EENUUR POSITIEVE DRUKVENTILATIE NA EEN DRUKONDERSTEUNENDE SPONTANE ADEMHALINGSPROEF: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE STUDIE
11 februari 2026 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
EEN UUR POSITIEVE DRUKBEADEMING NA EEN DRUKONDERSTEUNING-SPONTANE ADEMHALINGSPROEF: EEN GERANDOMISEERDE KLINISCHE STUDIE
Dit is een gerandomiseerde, open, multicentrische, pragmatische, adaptieve klinische studie met intention-to-treat analyse.
De studie zal twee spenenstrategieën van mechanische beademing vergelijken bij kritiek zieke patiënten die opgenomen zijn op intensive care afdelingen, met meer dan 72 uur mechanische beademing en met een succesvolle spontane ademhalingstest onder drukondersteuning.
Onmiddellijk na een succesvolle spontane ademhalingstest worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd in 2 groepen die behandeld zullen worden volgens een van de volgende interventies:1) Eén uur positieve drukbeademing: zodra het succes van de spontane ademhalingstest is bevestigd, wordt de patiënt gedurende 1 uur aan mechanische beademing onderworpen met de vorige beademingsparameters en daarna geëxtubeerd.2) Onmiddellijke extubatie: de patiënt wordt onmiddellijk na het succes van de spontane ademhalingstest geëxtubeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adaptief ontwerp voor steekproefomvang.
De studie zal tot een maximum van 4.000 patiënten omvatten.
De eerste tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat volledige gegevens beschikbaar zijn voor de eerste 500 in aanmerking komende patiënten.
Het Bayesiaanse logistische regressiemodel zal worden aangepast om posterior kansen te leveren die zullen worden vergeleken met drempelwaarden om stopbeslissingen te evalueren.
Uitgebreide simulaties zijn uitgevoerd om het adaptieve ontwerp te ontwikkelen en de prestaties, timing van tussentijdse analyses en beslissingscriteria te begrijpen.
De studie kan vroegtijdig worden gestopt vanwege effectiviteit of futilitieit.
Secundaire uitkomsten zullen worden geanalyseerd met een gatekeeping-procedure om het totale type I-fout op 0,05 te houden.
Daarom zal de beoordeling van statistische significantie van secundaire uitkomsten alleen worden uitgevoerd als de voorafgaande uitkomst in de hiërarchie de drempel voor statistische significantie heeft bereikt.
Er zal geen correctie voor meervoudige vergelijkingen worden toegepast voor analyses van tertiaire uitkomsten en subgroepen.
Daarom moeten deze resultaten als exploratief worden geïnterpreteerd. Secundaire uitkomsten die in hiërarchische volgorde worden getest, zijn: (1) Dagen zonder mechanische beademing binnen 28 dagen; (2) Dagen buiten het ziekenhuis binnen 28 dagen; (3) Sterfte binnen 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aline B Pereira
- Telefoonnummer: +55 (47) 99181-8400
- E-mail: linibp@hotmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Opgenomen op de intensive care (chirurgisch of medisch).
- Met endotracheale intubatie.
- Mechanische beademing gedurende meer dan 72 uur.
- Die een succesvolle spontane ademhalingsproef hebben ondergaan (volgens het studieprotocol) en geschikt worden geacht om geëxtubeerd te worden.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om bevelen op te volgen.
- Met niet-geplande extubatie.
- Neuromusculaire aandoening en cervicale ruggengraatletsels.
- Tracheostoma.
- Contra-indicatie voor cardiopulmonale reanimatie of reintubatie.
- Terminale extubatie.
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming.
- Eerder opgenomen in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén uur positieve drukventilatie
|
Zodra het succes van de spontane ademhalingstest is bevestigd, wordt de patiënt gedurende één uur onder positieve drukbeademing geplaatst met de vorige ventilatieparameters en vervolgens geëxtubeerd.
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke extubatie
|
De patiënt wordt direct (tot 10 minuten) na het succes van de spontane ademhalingstest geëxtubeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met extubatiefalen binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen (van randomisatie tot en met dag 7 na randomisatie)
|
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van re-intubatie of overlijden binnen 7 dagen na randomisatie
|
7 dagen (van randomisatie tot en met dag 7 na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatorvrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
Ventilatorvrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in leven is en vrij van invasieve mechanische beademing vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie.
Als een patiënt vóór dag 28 overlijdt, worden de ventilatorvrije dagen geteld als nul.
Als een patiënt opnieuw wordt geïntubeerd en terugkeert naar mechanische beademing en later opnieuw wordt geëxtubeerd en tot dag 28 in onondersteunde ademhaling blijft, worden de ventilatorvrije dagen geteld vanaf het einde van de laatste periode van ondersteunde ademhaling tot dag 28.
Een invasieve mechanische beademingsperiode van minder dan 24 uur voor chirurgische doeleinden telt als 1 ventilatorvrije dag.
Patiënten die voor dag 28 uit het ziekenhuis worden ontslagen in onondersteunde ademhaling, worden beschouwd als in leven en vrij van mechanische beademing voor de resterende dagen tot dag 28.
Patiënten die worden overgeplaatst naar een ander ziekenhuis of zorginstelling worden gevolgd tot dag 28 om deze uitkomst te beoordelen.
|
28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
|
Ziekenhuisvrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
Ziekenhuisvrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis vanaf randomisatie tot dag 28 na randomisatie.
Als een patiënt vóór dag 28 overlijdt, worden de ziekenhuisvrije dagen als nul geteld.
Patiënten die vóór 28 dagen uit het ziekenhuis worden ontslagen met onondersteunde ademhaling, worden als in leven en vrij van ziekenhuis beschouwd voor de resterende dagen tot 28 dagen.
Patiënten die naar een ander ziekenhuis of zorginstelling worden overgeplaatst, worden gevolgd tot dag 28 om deze uitkomst vast te stellen.
|
28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 28 dagen overleed
Tijdsspanne: 28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
Sterfte door alle oorzaken vanaf randomisatie tot dag 28
|
28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatievrije dagen tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
Vrije dagen zonder beademingsondersteuning worden gedefinieerd als het aantal dagen dat de deelnemer in leven is en geen enkele vorm van beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief) heeft ontvangen, vanaf randomisatie tot en met dag 28.
Elk gebruik van invasieve mechanische beademing, ongeacht de duur, op een kalenderdag telt als 1 dag met beademingsondersteuning (dus niet vrij).
Het gebruik van niet-invasieve beademingsondersteuning (niet-invasieve beademing of high-flow neuscanule) gedurende ≥6 uur op een kalenderdag telt als 1 dag met beademingsondersteuning.
Deelnemers die vóór dag 28 overlijden, krijgen 0 vrije dagen zonder beademingsondersteuning toegewezen.
Als reïntubatie plaatsvindt en de deelnemer later weer spontaan ademt zonder ondersteuning, worden vrije dagen zonder beademingsondersteuning geteld vanaf het einde van de laatste periode met ondersteunde ademhaling tot en met dag 28, mits de deelnemer in leven blijft en vrij is van beademingsondersteuning.
|
28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
|
Aantal deelnemers met extubatiefalen binnen 2 dagen
Tijdsspanne: 2 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 2 na randomisatie)
|
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van re-intubatie of overlijden binnen 2 dagen na randomisatie
|
2 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 2 na randomisatie)
|
|
Aantal deelnemers met overlijden of reintubatie binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
Composiet eindpunt van reïntubatie of overlijden binnen 28 dagen na randomisatie
|
28 dagen (van randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
|
Intensive Care-vrije dagen tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
ICU-vrije dagen worden gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt in leven is en buiten de intensive care verblijft, vanaf randomisatie tot en met dag 28.
Als een patiënt voor dag 28 overlijdt, worden de ICU-vrije dagen als nul geteld.
Patiënten die vóór 28 dagen uit het ziekenhuis worden ontslagen met onondersteunde ademhaling, worden beschouwd als in leven en vrij van ICU voor de resterende dagen tot 28 dagen.
Patiënten die worden overgebracht naar een ander ziekenhuis of zorginstelling worden gevolgd tot dag 28 om deze uitkomst te beoordelen.
|
28 dagen (vanaf randomisatie tot en met dag 28 na randomisatie)
|
|
Aantal deelnemers dat overleed op de intensive care
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care, tot 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken die optreedt vanaf randomisatie tot IC-ontslag (overlijden vóór IC-ontslag)
|
Van randomisatie tot ontslag uit de intensive care, tot 90 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis overleed
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag, tot 90 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken vanaf randomisatie tot ziekenhuisontslag (overlijden voor ziekenhuisontslag)
|
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag, tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-Wean: PSV SBT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .