Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN-TIMERS POSITIVT TRYKKVENTILASJON ETTER EN TRYKKSTØTTET SPONTANÅNDINGSPRØVE: EN RANDOMISERT KLINISK STUDIE

11. februar 2026 oppdatert av: Hospital do Coracao

ÉN TIMES POSITIVT TRYKKVENTILASJON ETTER ET TRYKKSTØTTET SPONTANTRÅDET PUSTEPRØVE: EN RANDOMISERT KLINISK STUDIE

Dette er en randomisert, åpen, multicentrisk, pragmatisk, adaptiv klinisk studie med intention-to-treat analyse. Studien vil sammenligne to avvenningsstrategier fra mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelinger, med mer enn 72 timers mekanisk ventilasjon og med en vellykket spontan pusteprøve på trykkstøtte. Umiddelbart etter en vellykket spontan pusteprøve vil kvalifiserte pasienter bli randomisert til 2 grupper som vil bli behandlet i henhold til en av følgende intervensjoner:1) En-times positivtrykksventilasjon: så snart suksessen av den spontane pusteprøven er bekreftet, blir pasienten satt under mekanisk ventilasjon i 1 time ved bruk av de tidligere ventilatorparametrene og deretter ekstubert.2) Umiddelbar ekstubasjon: pasienten ekstuberes umiddelbart etter suksessen av den spontane pusteprøven.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adaptivt design for utvalgsstørrelse. Studien vil inkludere opptil maksimalt 4.000 pasienter. Første mellomanalyse vil bli utført etter at fullstendige data er tilgjengelig for de første 500 kvalifiserte pasientene. Den Bayesianske logistiske regresjonsmodellen vil bli justert for å gi posterior sannsynligheter som vil bli sammenlignet med terskelverdier for å evaluere stoppbeslutninger. Omfattende simuleringer ble utført for å utvikle og forstå adaptivt design ytelse, mellomanalyse tidspunkt, og beslutningskriterier. Forsøket kan stoppes tidlig på grunn av effektivitet eller nytteløshet. Sekundære resultater vil bli analysert med en gatekeeping prosedyre for å bevare den totale type I-feilen på 0,05. Dermed vil vurderingen av statistisk signifikans for sekundære resultater bare bli utført hvis det foregående resultatet i hierarkiet oppfylte terskelen for statistisk signifikans. Ingen justering for multiple sammenligninger vil bli brukt for analyser av tertiære resultater og undergrupper. Dermed bør disse resultatene tolkes som utforskende.Sekundære resultater testet i hierarkisk rekkefølge vil være: (1) Mekanisk ventilasjon-frie dager innen 28 dager; (2) Sykehus-frie dager innen 28 dager; (3) Dødelighet innen 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år.
  • Innlagt på intensivavdeling (kirurgisk eller medisinsk).
  • Med endotrakeal intubasjon.
  • Mekanisk ventilasjon i mer enn 72 timer.
  • Som gjennomgikk vellykket spontan pusteprøve (i henhold til studiens protokoll) og anses som i stand til å ekstuberes.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke kan følge kommandoer.
  • Med ikke-planlagt ekstubering.
  • Neuromuskulær sykdom og nakkeskade.
  • Trakeostomi.
  • Kontraindikasjon for kardiopulmonal reanimasjon eller reintubasjon.
  • Terminal ekstubering.
  • Manglende informert samtykke.
  • Tidligere inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En-times positivt trykk ventilasjon
Annen: En times positivt trykkventilasjon
Så snart suksessen til den spontane pusteprøven er bekreftet, vil pasienten bli underlagt en times positivt trykk ventilasjon ved bruk av de tidligere ventilasjonsparametrene og deretter ekstubert.
Aktiv komparator: Umiddelbar ekstubasjon
Annen: Umiddelbar ekstubasjon
Pasienten vil bli ekstubert umiddelbart (opptil 10 minutter) etter at spontanpusteprøven er vellykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ekstubasjonssvikt innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager (fra randomisering gjennom dag 7 etter randomisering)
Ekstubasjonssvikt er definert som et sammensatt endepunkt av reintubasjon eller død innen 7 dager etter randomisering
7 dager (fra randomisering gjennom dag 7 etter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten respirasjonsstøtte gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
Ventilatorfrie dager er definert som antall dager i live og uten invasiv mekanisk ventilasjon fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering. Hvis en pasient dør før dag 28, vil ventilatorfrie dager telles som null. Hvis en pasient blir reintubert og går tilbake til mekanisk ventilasjon og senere blir ekstubert igjen og forblir i uassistert pusting til dag 28, vil ventilatorfrie dager telles fra slutten av den siste perioden med assistert pusting til dag 28. En invasiv mekanisk ventilasjonsperiode på mindre enn 24 timer for kirurgiske formål vil telle som 1 ventilatorfri dag. Pasienter utskrevet fra sykehuset i uassistert pusting før 28 dager vil bli ansett som i live og uten mekanisk ventilasjon for de resterende dagene opp til 28 dager. Pasienter overført til et annet sykehus eller helseenhet vil bli fulgt opp til dag 28 for å vurdere dette utfallet.
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
Dager uten sykehusopphold innen dag 28
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
Sykehusfrie dager defineres som antall dager pasienten er i live og utenfor sykehus fra randomisering til og med dag 28 etter randomisering. Hvis en pasient dør før dag 28, vil de sykehusfrie dagene telles som null. Pasienter som utskrives fra sykehuset med uassistert pusting før 28 dager, vil bli betraktet som i live og sykehusfrie for de resterende dagene opp til 28 dager. Pasienter som overføres til et annet sykehus eller helseinstitusjon vil bli fulgt opp til dag 28 for å fastslå dette utfallet.
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
Antall deltakere som døde innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
Dødsfall av alle årsaker fra randomisering til dag 28
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager uten respirasjonsstøtte gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering til og med dag 28 etter randomisering)
Ventilasjonsfrie dager defineres som antall dager i live og uten ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv) fra randomisering til dag 28. Bruk av invasiv mekanisk ventilasjon i enhver varighet i løpet av en kalenderdag telles som 1 dag med ventilasjonsstøtte (dvs. ikke frie dager). Bruk av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (ikke-invasiv ventilasjon eller høyt strømningsneseøyeblikk) i ≥6 timer i løpet av en kalenderdag telles som 1 dag med ventilasjonsstøtte. Deltakere som dør før dag 28 vil bli tildelt 0 ventilasjonsfrie dager. Hvis reintubasjon skjer og deltakeren senere oppnår uassistert spontanåndedrett igjen, telles ventilasjonsfrie dager fra slutten av den siste assisterte åndedrettsperioden til dag 28, forutsatt at deltakeren forblir i live og uten ventilasjonsstøtte.
28 dager (fra randomisering til og med dag 28 etter randomisering)
Antall deltakere med ekstubasjonssvikt innen 2 dager
Tidsramme: 2 dager (fra randomisering gjennom dag 2 etter randomisering)
Ekstubasjonssvikt er definert som et sammensatt endepunkt av reintubasjon eller død innen 2 dager etter randomisering
2 dager (fra randomisering gjennom dag 2 etter randomisering)
Antall deltakere med død eller reintubasjon innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
Sammensatt endepunkt for reintubasjon eller død innen 28 dager etter randomisering
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
Intensivavdelingsfrie dager gjennom dag 28
Tidsramme: 28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
ICU-frie dager defineres som antall dager pasienten er i live og utenfor intensivavdelingen fra randomisering til og med dag 28. Hvis en pasient dør før dag 28, vil antall ICU-frie dager telles som null. Pasienter som utskrives fra sykehuset uten respiratorstøtte før 28 dager vil betraktes som i live og ICU-frie for de resterende dagene opp til dag 28. Pasienter som overføres til et annet sykehus eller helseinstitusjon vil følges opp til dag 28 for å vurdere dette utfallet.
28 dager (fra randomisering gjennom dag 28 etter randomisering)
Antall deltakere som døde på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra randomisering til intensivavdeling utskrivning, opptil 90 dager
Total dødelighet fra randomisering til utskrivning fra intensivavdeling (død før utskrivning fra intensivavdeling)
Fra randomisering til intensivavdeling utskrivning, opptil 90 dager
Antall deltakere som døde på sykehus
Tidsramme: Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, opptil 90 dager
All-cause mortality occurring from randomization until hospital discharge (death before hospital discharge)
Fra randomisering til utskrivning fra sykehus, opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital do Coracao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-Wean: PSV SBT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere