이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

압력 지원 자발 호흡 시험 후 1시간 양압 환기: 무작위 임상 시험

2026년 2월 11일 업데이트: Hospital do Coracao

압력 지지 자발 호흡 시험 후 1시간 양압 환기: 무작위 임상 시험

이것은 무작위 배정, 개방형, 다기관, 실용적, 적응형 임상시험으로 의도 치료 분석을 수행합니다. 본 연구는 중환자실에 입원하여 72시간 이상 기계 환기를 받고 압력 지원 하에서 성공적인 자발 호흡 시험을 거친 중증 환자들에서 기계 환기 중단 전략 두 가지를 비교할 것입니다. 성공적인 자발 호흡 시험 직후, 적격 환자들은 다음 중 하나의 중재에 따라 치료될 2개 군으로 무작위 배정됩니다:1) 1시간 양압 환기: 자발 호흡 시험의 성공이 확인되는 즉시, 환자는 이전의 환기 매개변수를 사용하여 1시간 동안 기계 환기를 받은 후, 기관 삽관관을 제거합니다.2) 즉시 기관 삽관관 제거: 환자는 자발 호흡 시험 성공 직후에 기관 삽관관을 제거합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 크기 적응형 설계. 본 연구는 최대 4,000명의 환자를 포함할 예정입니다. 첫 번째 중간 분석은 최초 500명의 적격 환자에 대한 완전한 데이터가 확보된 후 수행됩니다. 베이지안 로지스틱 회귀 모델은 중단 결정 평가를 위해 임계값과 비교될 사후 확률을 제공하도록 조정됩니다. 적응형 설계 성능, 중간 분석 시기 및 결정 기준을 개발하고 이해하기 위해 광범위한 시뮬레이션이 수행되었습니다. 임상 시험은 효능 또는 무의미성으로 인해 조기에 중단될 수 있습니다. 2차 결과는 전체 제1종 오류를 0.05로 유지하기 위해 게이트키핑 절차로 분석됩니다. 따라서, 2차 결과의 통계적 유의성 평가는 계층 구조에서 선행하는 결과가 통계적 유의성 임계값을 충족한 경우에만 수행됩니다. 3차 결과 및 하위 그룹 분석에는 다중 비교 조정이 적용되지 않습니다. 따라서 이러한 결과는 탐색적으로 해석되어야 합니다. 계층적 순서로 검정되는 2차 결과는 다음과 같습니다: (1) 28일 내 기계 환기 무일수; (2) 28일 내 입원 무일수; (3) 28일 내 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

4000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 중환자실(수술 또는 내과)에 입원한 환자.
  • 기관 내 삽관된 환자.
  • 72시간 이상 기계 환기를 받은 환자.
  • 성공적인 자발 호흡 시험(연구 프로토콜에 따라)을 거치고 발관이 가능하다고 판단된 환자.

제외 기준:

  • 지시를 따를 수 없는 환자.
  • 계획되지 않은 발관이 발생한 환자.
  • 신경근육 질환 및 경추 척수 손상 환자.
  • 기관절개술을 받은 환자.
  • 심폐소생술 또는 재삽관에 대한 금기증이 있는 환자.
  • 임종 발관.
  • 동의서 미획득.
  • 이전에 임상시험에 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1시간 양압 환기
다른: 1시간 양압 환기
자발 호흡 시험의 성공이 확인되자마자, 환자는 이전의 환기 매개변수를 사용하여 1시간 동안의 양압 환기를 받은 후, 기관 내 삽관관을 제거할 것입니다.
활성 비교기: 즉시 발관
다른: 즉시 발관
자발 호흡 시험의 성공 직후(최대 10분 이내) 환자의 기관 삽관이 제거될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 이내 발관 실패 참가자 수
기간: 7일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 7일차까지)
발관 실패는 무작위 배정 후 7일 이내의 재삽관 또는 사망의 복합 종점으로 정의됩니다.
7일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 7일차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지의 무호흡기 사용일
기간: 28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
무호흡기 일수는 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지 생존하면서 침습적 기계 환기를 받지 않은 일수로 정의됩니다. 환자가 28일 이전에 사망하는 경우, 무호흡기 일수는 0으로 계산됩니다. 환자가 재삽관되어 기계 환기로 돌아갔다가 이후 다시 발관되어 28일까지 비보조 호흡을 유지하는 경우, 무호흡기 일수는 마지막 보조 호흡 기간 종료 시점부터 28일까지로 계산됩니다. 수술 목적으로 24시간 미만의 침습적 기계 환기 기간은 1일의 무호흡기 일수로 계산됩니다. 28일 이전에 비보조 호흡 상태로 퇴원한 환자는 28일까지 남은 기간 동안 생존하면서 기계 환기를 받지 않은 것으로 간주됩니다. 다른 병원이나 의료 기관으로 전원된 환자는 이 결과를 평가하기 위해 28일까지 추적 관찰됩니다.
28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
28일차까지의 병원 미방문 일수
기간: 28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
병원 자유일은 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지 생존하고 병원 밖에 있는 일수로 정의됩니다. 환자가 28일 이전에 사망할 경우, 병원 자유일은 0으로 계산됩니다. 28일 이전에 보조 호흡 없이 병원에서 퇴원한 환자는 28일까지 남은 기간 동안 생존하고 병원에서 자유로운 것으로 간주됩니다. 다른 병원이나 의료 기관으로 전원된 환자는 28일까지 추적 관찰되어 이 결과를 확인합니다.
28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
28일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 28일(무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지)
무작위 배정부터 28일차까지의 모든 원인 사망률
28일(무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 28일까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ventilatory Support-Free Days Through Day 28
기간: 28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
무호흡기 지원 일수는 무작위 배정 시점부터 28일째까지 생존하면서 어떠한 호흡기 지원(침습적 또는 비침습적)도 받지 않은 날의 수로 정의됩니다. 달력일 기준 침습적 기계 환기를 어느 기간 동안이라도 사용한 경우 호흡기 지원을 받은 날(즉, 무호흡기 지원이 아닌 날)로 1일을 산정합니다. 비침습적 호흡기 지원(비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라)을 달력일 기준 6시간 이상 사용한 경우 호흡기 지원을 받은 날로 1일을 산정합니다. 28일째 이전에 사망한 참여자는 무호흡기 지원 일수를 0으로 할당받습니다. 재삽관이 발생한 후 참여자가 다시 비보조 자발 호흡을 달성한 경우, 참여자가 생존하면서 호흡기 지원을 받지 않는 상태를 유지하는 조건으로, 마지막 보조 호흡 기간이 끝난 시점부터 28일째까지 무호흡기 지원 일수를 산정합니다.
28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
2일 이내 기관 삽관 실패한 참가자 수
기간: 2일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 2일차까지)
발관 실패는 무작위 배정 후 2일 이내에 재삽관 또는 사망의 복합 종점으로 정의됩니다.
2일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 2일차까지)
28일 이내 사망 또는 재삽관 참가자 수
기간: 28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
무작위 배정 후 28일 이내의 재삽관 또는 사망에 대한 복합 종점
28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
28일까지의 중환자실 비사용 일수
기간: 28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
ICU 무일수는 무작위 배정부터 28일까지 집중치료실 밖에서 생존한 일수로 정의됩니다. 환자가 28일 이전에 사망할 경우, ICU 무일수는 0으로 계산됩니다. 28일 이전에 비보조 호흡 상태로 퇴원한 환자는 28일까지 남은 기간 동안 생존하여 ICU에서 벗어난 것으로 간주됩니다. 다른 병원이나 의료 시설로 전원된 환자는 이 결과를 평가하기 위해 28일까지 추적 관찰됩니다.
28일(무작위 배정부터 무작위 배정 후 28일까지)
중환자실에서 사망한 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴실까지, 최대 90일
무작위 배정부터 중환자실 퇴실 시까지 발생한 전원인 사망률 (중환자실 퇴실 전 사망)
무작위 배정부터 중환자실 퇴실까지, 최대 90일
병원 내 사망 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 병원 퇴원까지, 최대 90일
무작위 배정부터 퇴원까지 발생한 모든 원인 사망률 (퇴원 전 사망)
무작위 배정부터 병원 퇴원까지, 최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Coracao

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-Wean: PSV SBT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기도 발관에 대한 임상 시험

1시간 양압 환기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다