EGYÓRÁS POZITÍV NYOMÁSÚ VENTILÁCIÓ EGY NYOMÁSTÁMOGATÁSOS SPONTÁN LÉGZÉSI PRÓBA UTÁN: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT
2026. február 11. frissítette: Hospital do Coracao
EGY ÓRÁS POZITÍV NYOMÁSÚ LÉGZÉSTÁMOGATÁS A NYOMÁSTÁMOGATÁSOS SPONTÁN LÉGZÉSI PRÓBA UTÁN: VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT
Ez egy randomizált, nyílt, multicentrikus, pragmatikus, adaptív klinikai vizsgálat szándék-kezelés elemzéssel.
A vizsgálat két leállítási stratégiát hasonlít össze a mechanikus lélegeztetésből intenzív terápiás osztályokon ápolt kritikus állapotú betegeknél, akik több mint 72 órányi mechanikus lélegeztetésen estek át és sikeres spontán légzési próbát teljesítettek nyomástámogatással.
A sikeres spontán légzési próbát közvetlenül követően a jogosult betegeket 2 csoportba randomizálják, amelyek az alábbi beavatkozások egyike szerint kapnak kezelést:1) Egyórás pozitív légnyomású lélegeztetés: amint a spontán légzési próba sikerét megerősítik, a beteget 1 órára mechanikus lélegeztetésnek vetik alá a korábbi lélegeztetési paraméterekkel, majd extubálják.2) Azonnali extubáció: a beteget a spontán légzési próba sikerét közvetlenül követően extubálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Adaptív tervezés a mintanagysághoz.
A tanulmány legfeljebb maximum 4000 beteget fog magában foglalni.
Az első időközi elemzést az első 500 jogosult beteg teljes adatainak rendelkezésre állása után hajtják végre.
A Bayes-féle logisztikus regressziós modellt úgy módosítják, hogy utólagos valószínűségeket szolgáltasson, amelyeket küszöbértékekkel hasonlítanak össze a leállási döntések értékeléséhez.
Kiterjedt szimulációkat végeztek az adaptív tervezés teljesítményének, az időközi elemzés időzítésének és a döntési kritériumok megértéséhez és kifejlesztéséhez.
A vizsgálat korán megszakítható hatékonyság vagy eredménytelenség esetén.
A másodlagos eredményeket egy kapuzási eljárással elemezik, hogy a teljes I. típusú hibát 0,05-ön tartsák meg.
Így a másodlagos eredmények statisztikai szignifikanciájának értékelése csak akkor történik meg, ha a hierarchia előző eredménye elérte a statisztikai szignifikancia küszöbértékét.
A harmadlagos eredmények és alcsoportok elemzéséhez nem alkalmaznak többszörös összehasonlításokra vonatkozó korrekciót.
Ezért ezeket az eredményeket feltáró jellegűnek kell értelmezni.
A hierarchikus sorrendben tesztelt másodlagos eredmények a következők lesznek: (1) Mechanikus lélegeztetés nélküli napok 28 napon belül; (2) Kórház nélküli napok 28 napon belül; (3) Halálozás 28 napon belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aline B Pereira
- Telefonszám: +55 (47) 99181-8400
- E-mail: linibp@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek.
- Intenzív terápiára (sebészeti vagy belgyógyászati) felvett betegek.
- Endotracheális intubációval rendelkezők.
- Több mint 72 órán át működő gépi lélegeztetés.
- Akik sikeres spontán légzési próbán estek át (a vizsgálati protokoll szerint), és alkalmasnak minősülnek az extubálásra.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem képesek parancsokat követni.
- Nem tervezett extubációval rendelkezők.
- Neuromuszkuláris betegség és nyaki gerincsérülés.
- Tracheostomia.
- Ellenjavallat a kardiopulmonális újraélesztés vagy reintubáció szempontjából.
- Terminális extubáció.
- Tájékoztatott beleegyezés hiánya.
- Korábban már bevontak a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyórás pozitív légúti nyomású lélegeztetés
|
Amint a spontán légzési próba sikeressége megerősítésre kerül, a beteget egy órán át pozitív nyomású lélegeztetésnek vetik alá a korábbi lélegeztetési paraméterek alkalmazásával, majd extubálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali extubáció
|
A beteget a spontán légzési próba sikerét követően azonnal (legfeljebb 10 percen belül) leintubálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél az extubáció 7 napon belül meghiúsult
Időkeret: 7 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 7. napig)
|
Az extubációs kudarcot a randomizációt követő 7 napon belüli reintubáció vagy halál kompozit végpontjaként definiálják
|
7 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 7. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ventilátor-független napok a 28. napig
Időkeret: 28 nap (a randomizálástól a randomizálást követő 28. napig)
|
A lélegeztetőmentes napok száma azt jelenti, hogy a randomizációtól számított 28 napon belül hány napon volt a beteg életben és nem kapott invazív mechanikus lélegeztetést.
Ha a beteg a 28. nap előtt meghal, a lélegeztetőmentes napok száma nullának számít.
Ha a beteg újra intubálásra kerül és visszatér a mechanikus lélegeztetésre, majd később ismét extubálják és a 28. napig segítetlen légzésben marad, a lélegeztetőmentes napok az utolsó segített légzési időszak végétől számítanak a 28. napig.
A sebészeti célból történő, 24 óránál rövidebb invazív mechanikus lélegeztetési időszak 1 lélegeztetőmentes napnak számít.
A 28. nap előtt segítetlen légzésben hazabocsátott betegeket a fennmaradó napokon életben és lélegeztetőmentesnek tekintjük a 28. napig.
A másik kórházba vagy egészségügyi intézménybe áthelyezett betegeket a 28. napig követjük nyomon az eredmény értékelése érdekében.
|
28 nap (a randomizálástól a randomizálást követő 28. napig)
|
|
Kórházmentes napok a 28. napig
Időkeret: 28 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 28. napig)
|
A kórházmentes napok számát a randomizációtól a randomizáció utáni 28. napig élő és kórházon kívül töltött napok számaként határozzuk meg.
Ha egy beteg a 28. nap előtt meghal, a kórházmentes napok száma nullának számít.
Azokat a betegeket, akiket a 28. nap előtt segített légzés nélkül elbocsátanak a kórházból, a 28. napig tartó fennmaradó napokra élőnek és kórháztól mentesnek tekintjük.
A másik kórházba vagy egészségügyi intézménybe áthelyezett betegeket a 28. napig követjük az eredmény meghatározása érdekében.
|
28 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 28. napig)
|
|
A 28 napon belül elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 28 nap (a randomizálástól a randomizálást követő 28. napig)
|
Minden okból eredő halálozás a randomizációtól a 28. napig
|
28 nap (a randomizálástól a randomizálást követő 28. napig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ventilációs Támogatás Nélküli Napok a 28. Napig
Időkeret: 28 nap (a randomizálástól a randomizálás utáni 28. napig)
|
A légzéstámogatás nélküli napok számát a randomizációtól a 28. napig életben maradó és bármilyen légzéstámogatástól (invazív vagy nem-invazív) mentes napok számaként határozzuk meg.
Bármely naptári napon bármilyen időtartamú invazív mechanikus lélegeztetés használata 1 légzéstámogatással töltött napnak számít (azaz nem mentes).
Nem-invazív légzéstámogatás (nem-invazív lélegeztetés vagy nagyáramú orrkannula) ≥6 órán át történő használata bármely naptári napon 1 légzéstámogatással töltött napnak számít.
A 28. nap előtt elhunyt résztvevők 0 légzéstámogatás nélküli napot kapnak.
Ha reintubáció történik, és a résztvevő később újra spontán légzésre tér vissza, a légzéstámogatás nélküli napokat az utolsó támogatott légzési időszak végétől a 28. napig számoljuk, feltéve, hogy a résztvevő életben marad és légzéstámogatástól mentes.
|
28 nap (a randomizálástól a randomizálás utáni 28. napig)
|
|
A 2 napon belül légúti beavatkozás meghiúsulásával járó résztvevők száma
Időkeret: 2 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 2. napig)
|
Az extubációs kudarcot az újraintubáció vagy a randomizációt követő 2 napon belüli halál kompozit végpontjaként definiáljuk
|
2 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 2. napig)
|
|
A résztvevők száma, akiknél halál vagy újraintubálás történt 28 napon belül
Időkeret: 28 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 28. napig)
|
Kompozit végpont: újraintubálás vagy halál a randomizációt követő 28 napon belül
|
28 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 28. napig)
|
|
Intenzív Terápiás Osztálytól Független Napok a 28. Napig
Időkeret: 28 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 28. napig)
|
Az intenzív osztálytól mentes napok számát azon napok száma határozza meg, amikor a beteg életben van és nem tartózkodik az intenzív osztályon a randomizációtól a 28. napig.
Ha a beteg a 28. nap előtt meghal, az intenzív osztálytól mentes napok száma nullának számít.
Azokat a betegeket, akiket segített légzés nélkül fejlesztenek ki a kórházból a 28. nap előtt, életben lévőnek és intenzív osztálytól mentesnek tekintjük a fennmaradó napokra a 28. napig.
Azokat a betegeket, akiket más kórházba vagy egészségügyi intézménybe helyeznek át, a 28. napig követjük nyomon az eredmény felmérése érdekében.
|
28 nap (a randomizációtól a randomizáció utáni 28. napig)
|
|
Az intenzív osztályon elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A randomizációtól az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Minden okból bekövetkező halálozás a randomizációtól az intenzív osztályról történő elbocsátásig (halálozás az intenzív osztályról történő elbocsátás előtt)
|
A randomizációtól az intenzív osztályról történő elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
|
A kórházban elhunyt résztvevők száma
Időkeret: A randomizációtól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
A véletlenszerű beosztástól a kórházi elbocsátásig bekövetkezett összes okból eredő halálozás (halál a kórházi elbocsátás előtt)
|
A randomizációtól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GS-Wean: PSV SBT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .