VENTILACIÓN CON PRESIÓN POSITIVA DE UNA HORA TRAS UN ENSAYO DE RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA CON APOYO DE PRESIÓN: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
11 de febrero de 2026 actualizado por: Hospital do Coracao
VENTILACIÓN CON PRESIÓN POSITIVA DE UNA HORA TRAS UNA PRUEBA DE RESPIRACIÓN ESPONTÁNEA CON APOYO DE PRESIÓN: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Este es un ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, pragmático y adaptativo con análisis por intención de tratar.
El estudio comparará dos estrategias de destete de la ventilación mecánica en pacientes críticamente enfermos ingresados en unidades de cuidados intensivos, con más de 72 horas de ventilación mecánica y con una prueba de respiración espontánea exitosa en soporte de presión.
Inmediatamente después de una prueba de respiración espontánea exitosa, los pacientes elegibles se aleatorizarán en 2 grupos que serán tratados según una de las siguientes intervenciones:
1) Ventilación con presión positiva de una hora: tan pronto como se confirme el éxito de la prueba de respiración espontánea, el paciente se somete a ventilación mecánica durante 1 hora utilizando los parámetros ventilatorios previos y, posteriormente, se extuba.
2) Extubación inmediata: el paciente se extuba inmediatamente después del éxito de la prueba de respiración espontánea.
El estudio comparará dos estrategias de destete de la ventilación mecánica en pacientes críticamente enfermos ingresados en unidades de cuidados intensivos, con más de 72 horas de ventilación mecánica y con una prueba de respiración espontánea exitosa en soporte de presión.
Inmediatamente después de una prueba de respiración espontánea exitosa, los pacientes elegibles se aleatorizarán en 2 grupos que serán tratados según una de las siguientes intervenciones:
1) Ventilación con presión positiva de una hora: tan pronto como se confirme el éxito de la prueba de respiración espontánea, el paciente se somete a ventilación mecánica durante 1 hora utilizando los parámetros ventilatorios previos y, posteriormente, se extuba.
2) Extubación inmediata: el paciente se extuba inmediatamente después del éxito de la prueba de respiración espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño adaptativo para el tamaño de la muestra.
El estudio incluirá hasta un máximo de 4.000 pacientes.
El primer análisis intermedio se realizará después de que los datos completos estén disponibles para los primeros 500 pacientes elegibles.
El modelo de regresión logística bayesiano se ajustará para proporcionar probabilidades posteriores que se compararán con valores umbral para evaluar decisiones de detención.
Se realizaron simulaciones extensas para desarrollar y comprender el rendimiento del diseño adaptativo, el momento del análisis intermedio y los criterios de decisión.
El ensayo puede detenerse tempranamente por eficacia o futilidad.
Los resultados secundarios se analizarán con un procedimiento de gatekeeping para preservar el error de tipo I general en 0,05.
Por lo tanto, la evaluación de la significación estadística de los resultados secundarios se realizará solo si el resultado anterior en la jerarquía cumplió con el umbral de significación estadística.
No se aplicará ningún ajuste para comparaciones múltiples para los análisis de resultados terciarios y subgrupos.
Por lo tanto, estos resultados deben interpretarse como exploratorios.
Los resultados secundarios probados en orden jerárquico serán: (1) Días sin ventilación mecánica dentro de 28 días; (2) Días sin hospitalización dentro de 28 días; (3) Mortalidad dentro de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
4000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aline B Pereira
- Número de teléfono: +55 (47) 99181-8400
- Correo electrónico: linibp@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Ingresados en la unidad de cuidados intensivos (quirúrgica o médica).
- Con intubación endotraqueal.
- Ventilación mecánica durante más de 72 horas.
- Que se sometieron a una prueba de respiración espontánea exitosa (según el protocolo del estudio) y se consideran aptos para la extubación.
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces de obedecer órdenes.
- Con extubación no planificada.
- Enfermedad neuromuscular y lesión de la médula espinal cervical.
- Traqueostomía.
- Contraindicación para la reanimación cardiopulmonar o reintubación.
- Extubación terminal.
- Falta de consentimiento informado.
- Incluidos previamente en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación con presión positiva de una hora
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Tan pronto como se confirme el éxito de la prueba de respiración espontánea, el paciente será sometido a una hora de ventilación con presión positiva utilizando los parámetros ventilatorios previos y, posteriormente, será extubado.
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Comparador activo: Extubación inmediata
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El paciente será extubado inmediatamente (hasta 10 minutos) después del éxito de la prueba de respiración espontánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con Fracaso de Extubación Dentro de 7 Días
Periodo de tiempo: 7 días (desde la aleatorización hasta el día 7 después de la aleatorización)
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El fracaso de la extubación se define como un criterio de valoración combinado de reintubación o muerte en los 7 días posteriores a la aleatorización
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7 días (desde la aleatorización hasta el día 7 después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilación hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Los días sin ventilador se definen como el número de días que el paciente está vivo y sin ventilación mecánica invasiva desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización.
Si un paciente muere antes del día 28, los días sin ventilador se contarán como cero.
Si un paciente es reintubado y vuelve a la ventilación mecánica y posteriormente es extubado nuevamente y permanece en respiración no asistida hasta el día 28, los días sin ventilador se contarán desde el final del último período de respiración asistida hasta el día 28.
Un período de ventilación mecánica invasiva de menos de 24 horas con fines quirúrgicos se contará como 1 día sin ventilador.
Los pacientes dados de alta del hospital con respiración no asistida antes de los 28 días se considerarán vivos y sin ventilación mecánica durante los días restantes hasta los 28 días.
Los pacientes transferidos a otro hospital o unidad de salud serán seguidos hasta el día 28 para evaluar este resultado.
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28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Días sin Hospitalización hasta el Día 28
Periodo de tiempo: 28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Los días sin hospitalización se definen como el número de días vivos y fuera del hospital desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización.
Si un paciente muere antes del día 28, los días sin hospitalización se contarán como cero.
Los pacientes dados de alta del hospital con respiración no asistida antes de los 28 días se considerarán vivos y libres de hospitalización durante los días restantes hasta los 28 días.
Los pacientes transferidos a otro hospital o unidad de salud serán seguidos hasta el día 28 para determinar este resultado.
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28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Número de participantes que fallecieron en un plazo de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Mortalidad por todas las causas desde la aleatorización hasta el día 28
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28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días Libres de Soporte Ventilatorio Hasta el Día 28
Periodo de tiempo: 28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Los días libres de soporte ventilatorio se definen como el número de días vivos y sin ningún soporte ventilatorio (invasivo o no invasivo) desde la aleatorización hasta el día 28.
Cualquier uso de ventilación mecánica invasiva durante cualquier duración en un día calendario contará como 1 día con soporte ventilatorio (es decir, no libre).
El uso de soporte ventilatorio no invasivo (ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo) durante ≥6 horas en cualquier día calendario contará como 1 día con soporte ventilatorio.
A los participantes que fallezcan antes del día 28 se les asignarán 0 días libres de soporte ventilatorio.
Si se produce una reintubación y el participante posteriormente vuelve a lograr una respiración espontánea no asistida, los días libres de soporte ventilatorio se contarán desde el final del último período de respiración asistida hasta el día 28, siempre que el participante permanezca vivo y libre de soporte ventilatorio.
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28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Número de participantes con fracaso de extubación dentro de 2 días
Periodo de tiempo: 2 días (desde la aleatorización hasta el Día 2 después de la aleatorización)
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El fracaso de la extubación se define como un criterio de valoración compuesto de reintubación o muerte en los 2 días posteriores a la aleatorización
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2 días (desde la aleatorización hasta el Día 2 después de la aleatorización)
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Número de participantes con muerte o reintubación en un plazo de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Punto final compuesto de reintubación o muerte dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
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28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Días sin UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Los días libres de UCI se definen como el número de días vivos y fuera de la unidad de cuidados intensivos desde la aleatorización hasta el día 28.
Si un paciente muere antes del día 28, los días libres de UCI se contarán como cero.
Los pacientes dados de alta del hospital con respiración no asistida antes de los 28 días se considerarán vivos y libres de UCI durante los días restantes hasta los 28 días.
Los pacientes transferidos a otro hospital o unidad de salud serán seguidos hasta el día 28 para evaluar este resultado.
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28 días (desde la aleatorización hasta el día 28 después de la aleatorización)
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Número de participantes que fallecieron en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, hasta 90 días
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Mortalidad por todas las causas que ocurre desde la aleatorización hasta el alta de la UCI (muerte antes del alta de la UCI)
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Desde la aleatorización hasta el alta de la UCI, hasta 90 días
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Número de participantes que fallecieron en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
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Mortalidad por todas las causas que ocurre desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria (muerte antes del alta hospitalaria)
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Desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-Wean: PSV SBT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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