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Enpatoran 对伴有或不伴有系统性疾病的狼疮皮肤表现患者的研究（Elowen-2）

2026年9月9日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

一项3期、随机、双盲、安慰剂对照平行研究，旨在评估恩帕托兰在接受标准治疗（Elowen-2）的伴有或不伴有系统性疾病的红斑狼疮活动性皮肤表现患者中的疗效和安全性

这项全球性、多中心的3期研究旨在评估enpatoran在患有活动性红斑狼疮皮肤表现（伴或不伴系统性疾病）的参与者中为期24周的疗效和安全性。 研究详情包括：

研究持续时间：最长35周。 治疗持续时间：24周。 访视频率：每4周一次，第2周的远程访视除外。 研究干预名称：Enpatoran，安慰剂。

干预剂型：薄膜衣片。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

202

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - 300184836
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University - 300163463
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center-Derma - 150314762
  • 保加利亚
      • Sevlievo、保加利亚、5400
        • 招聘中
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • 招聘中
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4Z5
        • 招聘中
        • The Medical Arts Health Research Group - 300128547
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • 招聘中
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Internal Medicine
  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42283
        • 招聘中
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik u. Polikl. f.Dermatol.,Venerol. u. Allergol
  • 意大利
      • Rome、意大利、00144
        • 招聘中
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Parent
      • Verona、意大利、37126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - Dip. Medicina - U.O.C. Reumatologia
  • 捷克语
      • Uherské Hradiště、捷克语、686 01
        • 招聘中
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • 波兰
      • Kraków、波兰、30-363
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Szczecin、波兰、71- 500
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
  • 瑞士
      • Weinfelden、瑞士、8570
        • 招聘中
        • Dermatotomi AG
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、040215
        • 招聘中
        • S.C Neurocity S.R.L
  • 美国
    • California
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary、Florida、美国、32713
        • 招聘中
        • Omega Research Debary, LLC
      • Hollywood、Florida、美国、33026
        • 招聘中
        • South Florida Rheumatology
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • GTL Medical And Research Group
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • 招聘中
        • Bolanos Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • 招聘中
        • Vantage Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • 招聘中
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • 招聘中
        • Oakland Hills Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • 招聘中
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas II, LLC
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577
        • 招聘中
        • Superior Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • 招聘中
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Humble、Texas、美国、77346
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Research
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz - Internal Medicine Department
    • Castellón
      • Castellón、Castellón、西班牙、12004
        • 招聘中
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
  • 韩国
    • Gangwon-do
      • Seoul、Gangwon-do、韩国、134-727
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准

  • 疫苗接种根据当地指南/建议是最新的。鼓励接种重组带状疱疹疫苗，但不是强制性的。
  • 参与者有医学记录中记录的盘状红斑狼疮（DLE）和/或亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）诊断，伴或不伴系统性红斑狼疮（SLE）。
  • 参与者若伴有SLE，允许存在活动性急性皮肤红斑狼疮（ACLE）作为唯一的皮肤表现，且应在筛选访视前至少存在6周。
  • 参与者若诊断为SLE并符合欧洲风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）2019分类标准，必须存在活动性DLE和/或SCLE和/或ACLE。

对于患有SLE的参与者：

  • 参与者诊断为SLE并符合EULAR/ACR 2019分类标准。
  • 参与者的疾病持续时间（皮肤疾病，以及如适用，SLE）从诊断到筛选≥6个月。
  • 参与者在筛选和第一天访视时CLASI-A评分≥8。
  • 可能适用其他方案定义的入选标准。

排除标准

  • 参与者主要诊断为除皮肤红斑狼疮（CLE）和SLE以外的自身免疫性风湿性疾病（例如，系统性硬化症、类风湿关节炎）。
  • 参与者有任何条件，包括除狼疮皮肤表现以外的任何皮肤病（例如牛皮癣）、任何未控制的疾病（例如哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病、支气管扩张、肺动脉高压），或狼疮的危及生命的表现（例如活动性系统性血管炎），根据研究者或申办方/指定人员的判断，构成不适当的风险或参与禁忌。
  • 参与者患有药物诱发的狼疮（SLE或CLE）。
  • 参与者患有活动性狼疮性肾炎并正在接受诱导治疗，或诱导治疗在筛选访视前3个月内完成（允许使用霉酚酸酯、硫唑嘌呤或口服钙调神经磷酸酶抑制剂进行稳定的维持治疗）。
  • 参与者尿蛋白肌酐比（UPCR）大于（>）339毫克每毫摩尔（mg/mmol），和/或估计肾小球滤过率（eGFR）小于40毫升每分钟每1.73平方米体表面积（mL/min/1.73 m^2），根据肾脏疾病饮食改良（MDRD）方程计算。
  • 参与者在过去3个月内有任何被认为与中枢神经系统（CNS）狼疮相关的活动性体征、症状或诊断，或有任何未控制的癫痫发作史。
  • 可能适用其他方案定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：标准护理（SoC）
参与者将接受研究者推荐的标准治疗。
药品：安慰剂
从第1天到第168天，参与者将每天两次口服一次与Enpatoran片剂匹配的安慰剂。
实验性的：恩帕托兰
药品：恩帕托兰
参与者将从第1天至第168天每日口服两次Enpatoran。
其他名称：
  • M5049
药品：标准护理（SoC）
参与者将接受研究者推荐的标准治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
达到皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数 (CLASI) 70 应答的参与者百分比，定义为 CLASI-A 评分较基线下降 ≥ 70%
大体时间：在第24周
在第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到英国爱尔兰狼疮评估组复合狼疮评估（BICLA）应答的参与者百分比
大体时间：第24周
BICLA 应答定义为：英国爱尔兰狼疮评估组疾病活动指数2004版（BILAG 2004）改善且无恶化（基线A评分改善为B、C或D；B评分改善为C或D；无新发A评分且新发B评分≤1）。此处，评分A（“活动性”）：疾病严重活动；评分B（“警惕”）：疾病中度活动；评分C（“满意”）：疾病轻度稳定；评分D（“消退”）：当前不活动但既往活动；- 疾病活动度无恶化（无新发BILAG 2004 A评分且新发B评分≤1）；- 系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI）总分较基线无恶化；- 视觉模拟医师总体评估（PGA）无明显恶化（恶化幅度<10%）；- 无治疗失败（即终点判定委员会（EAC）认定的方案禁用药物，或提前终止研究治疗）。
第24周
发生治疗期不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及特别关注不良事件（AESI）的参与者人数
大体时间：从第1天至第24周
从第1天至第24周
出现异常（大于等于 [>=] 3 级）实验室参数的参与者人数
大体时间：从第1天到第24周
从第1天到第24周
达到CLASI-50应答的参与者百分比，定义为CLASI-A评分较基线下降≥50%
大体时间：在第4周和第24周
在第4周和第24周
第24周CLASI-A评分小于等于（<=）3的参与者百分比
大体时间：在第24周
CLASI-A评估CLE疾病活动性体征，包括红斑、鳞屑和增生、活动性脱发以及黏膜疾病，CLASI-A评分范围为0至70分。 轻度、中度和重度疾病对应的CLASI活动性评分范围分别为0至9、10至20以及21至70。 评分越高表示疾病活动性越强。
在第24周
第24周时最严重瘙痒数字评分量表（NRS）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
最严重瘙痒数字评分量表是一种用于评估过去7天内最严重瘙痒程度的自评单条目量表。该量表采用11点数字评分系统，评分范围从0分（无瘙痒）到10分（最严重的可想象瘙痒）。
基线和第24周
第24周时CLASI-A红斑相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周时
CLASI-A评估CLE疾病活动度的体征，包括红斑、鳞屑和增生、活动性脱发及黏膜疾病，CLASI-A评分范围为0至70分。 轻度、中度和重度疾病分别对应CLASI活动度评分范围0至9分、10至20分和21至70分。 评分越高表明疾病活动度越强。
基线和第24周时
第24周CLASI-A量表/肥大相对于基线的变化
大体时间：基线和第24周
CLASI-A评估CLE疾病活动体征，包括红斑、鳞屑和增生、活动性脱发及黏膜疾病，CLASI-A评分范围为0至70分。 轻度、中度和重度疾病对应的CLASI活动评分范围分别为0至9分、10至20分和21至70分。 分数越高表明疾病活动性越强。
基线和第24周
第24周CLASI-A脱发评分相对于基线的变化
大体时间：基线及第24周时
CLASI-A评估CLE疾病活动性的体征，包括红斑、鳞屑和肥厚、活动性脱发以及黏膜疾病，CLASI-A评分范围为0至70分。 轻度、中度和重度疾病分别对应CLASI活动性评分范围0至9、10至20和21至70。 分数越高表示疾病活动性越强。
基线及第24周时
在24周时皮肤狼疮活动性研究者总体评估修订版（CLA-IGA-R OMC）评分为0或1分且至少降低1分的受试者百分比
大体时间：第24周时
CLA-IGA-R 由研究者评估，研究者指派评估员对 3 个独立领域进行评分（例如：红斑、其他形态学特征 - OMC [鳞屑、水肿)/浸润和继发性改变（水疱、糜烂、结痂）] 以及毛囊活动）。临床医生评估前两个领域（红斑和 OMC）的严重程度，评分从 0（清除）到 4（严重）；他们评估第三个领域（毛囊活动）的严重程度为“无”或“有”。评分越高表明疾病活动性越强。
第24周时
出现 BILAG 中度至重度发作的参与者百分比
大体时间：至第24周
至第24周
实现具有临床意义的皮质类固醇（CS）剂量降低的参与者百分比
大体时间：第1天至第12周，此后直至第24周
临床意义上的皮质醇综合征缓解，定义为从第1天泼尼松等效日剂量≥10毫克降至第12周访视时≤5毫克，并持续维持至第24周。
第1天至第12周，此后直至第24周
首次出现中度/重度 BILAG 发作的时间
大体时间：第1天至第24周
将计算首次出现中度或重度BILAG发作的中位时间。
第1天至第24周
每日泼尼松当量剂量实现皮质类固醇（CS）减量的参与者百分比
大体时间：第1天至24周
CS减量定义为每日泼尼松当量剂量从第1天≥10毫克/天（mg/天）降至≤5 mg/天，并持续12周
第1天至24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2029年5月25日

研究完成 (估计的)

2029年5月25日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月12日

首次发布 (实际的)

2026年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS504908_0008
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 169831 (其他标识符：IND)
  • 2025-524855-30-00 (克蒂斯)
  • CTR20261950 (其他标识符：ChinaDrugTrials.org.cn)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们致力于通过负责任地分享临床试验数据来提升公众健康。 在美国和欧盟批准新产品或已批准产品的新适应症后，研究申办方和/或其关联公司将应请求与合格的科研和医学研究人员分享研究方案、匿名患者数据和研究级别数据，以及经编辑的临床研究报告，以进行合法研究。 有关如何申请数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟均批准新产品或已批准产品新适应症的六个月之内。

IPD 共享访问标准

具备资质的科研与医学研究人员可申请获取数据。 此类申请需通过公司门户网站以书面形式提交，并将由内部审查人员对研究人员资质及研究提案的合理性进行审核。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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