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Une étude de l'Enpatoran chez des participants présentant des manifestations cutanées du lupus avec ou sans maladie systémique (Elowen-2)

9 septembre 2026 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Enpatoran chez des participants présentant des manifestations cutanées actives de lupus érythémateux avec ou sans maladie systémique recevant les soins standard (Elowen-2)

Le but de cette étude mondiale, multicentrique, de phase 3 est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'enpatoran sur 24 semaines chez des participants présentant des manifestations cutanées actives de lupus érythémateux avec ou sans maladie systémique. Les détails de l'étude comprennent :

Durée de l'étude : Jusqu'à 35 semaines. Durée du traitement : 24 semaines. Fréquence des visites : toutes les 4 semaines, à l'exception de la télévisite de la semaine 2. Nom de l'intervention de l'étude : Enpatoran, Placebo.

Forme de l'intervention : Comprimé pelliculé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Wuppertal - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR - Klinik u. Polikl. f.Dermatol.,Venerol. u. Allergol
  • Bulgarie
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Recrutement
        • DCC 1 Sevlievo EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Recrutement
        • DCC "Alexandrovska", EOOD
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4Z5
        • Recrutement
        • The Medical Arts Health Research Group - 300128547
  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University - 300184836
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 471000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University - 300163463
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Corée du Sud
    • Gangwon-do
      • Seoul, Gangwon-do, Corée du Sud, 134-727
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz - Internal Medicine Department
    • Castellón
      • Castellón, Castellón, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital General de Castellon - Servicio de Reumatologia
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Recrutement
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center-Derma - 150314762
  • Italie
      • Rome, Italie, 00144
        • Recrutement
        • Istituto San Gallicano IRCCS - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Parent
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (Ospedale Borgo Roma) - Dip. Medicina - U.O.C. Reumatologia
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 30-363
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Szczecin, Pologne, 71- 500
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o. o.
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 040215
        • Recrutement
        • S.C Neurocity S.R.L
  • Suisse
      • Weinfelden, Suisse, 8570
        • Recrutement
        • Dermatotomi AG
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81362
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital - Internal Medicine
  • Tchéquie
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Recrutement
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • États-Unis
    • California
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
        • Recrutement
        • Omega Research Debary, LLC
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • South Florida Rheumatology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • GTL Medical And Research Group
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Recrutement
        • Bolanos Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Recrutement
        • Vantage Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Recrutement
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research Inc. - Lake Charles
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • Recrutement
        • Oakland Hills Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Recrutement
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas II, LLC
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
        • Recrutement
        • Superior Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Frisco, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Humble, Texas, États-Unis, 77346
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Les vaccinations sont à jour conformément aux directives/recommandations locales. La vaccination contre le zona recombinant est encouragée mais non obligatoire.
  • Participants ayant un diagnostic de lupus érythémateux discoïde (LED) et/ou de lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) documenté dans les antécédents médicaux, avec ou sans lupus érythémateux systémique (LES).
  • Les participants présentant un lupus érythémateux cutané aigu (LECA) actif comme seule manifestation cutanée sont autorisés en présence d'un LES et doivent être présents depuis au moins 6 semaines avant la visite de sélection.
  • Les participants ayant un diagnostic de LES répondant aux critères de classification 2019 de l'Alliance européenne des associations pour la rhumatologie (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) doivent présenter un LED et/ou LECS et/ou LECA actif.

Pour les participants avec un LES :

  • Participants ayant un diagnostic de LES et répondant aux critères de classification EULAR/ACR 2019.
  • Participants avec une durée de maladie (maladie cutanée et, le cas échéant, LES) >= 6 mois entre le moment du diagnostic et la sélection.
  • Participants avec un score CLASI-A >= 8 lors des visites de sélection et du jour 1.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion

  • Participants avec un diagnostic principal de maladie rhumatismale auto-immune (ex. : sclérodermie systémique, polyarthrite rhumatoïde) autre que le lupus érythémateux cutané (LEC) et le LES.
  • Participants présentant toute condition, y compris des maladies dermatologiques autres que les manifestations cutanées du lupus (ex. : psoriasis), toute maladie non contrôlée (ex. : asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumopathie interstitielle, bronchiectasies, hypertension artérielle pulmonaire), ou des manifestations potentiellement mortelles du lupus (ex. : vascularite systémique active) qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur/désigné, constituent un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation.
  • Participants avec un lupus induit par des médicaments (LES ou LEC).
  • Participants avec une néphrite lupique active sous traitement d'induction, ou un traitement d'induction terminé dans les 3 mois précédant la visite de sélection (un traitement d'entretien stable avec soit du mycophénolate, de l'azathioprine ou un inhibiteur oral de la calcineurine est autorisé).
  • Participants avec un rapport protéinurie/créatininurie (UPCR) supérieur à (>) 339 milligrammes par millimole (mg/mmol), et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 40 millilitres par minute par 1,73 mètre carré de surface corporelle (mL/min/1,73 m²), calculé par l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Participants présentant tout signe, symptôme ou diagnostic actif considéré comme lié à un lupus du système nerveux central (SNC) au cours des 3 derniers mois, ou tout antécédent de crises épileptiques non contrôlées.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Norme de soins (NdS)
Les participants recevront le traitement standard recommandé par l'investigateur.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une dose orale unique d'un placebo correspondant au comprimé d'Enpatoran deux fois par jour du jour 1 au jour 168.
Expérimental: Enpatoran
Médicament: Enpatoran
Les participants recevront une dose d’Enpatoran par voie orale deux fois par jour du jour 1 au jour 168.
Autres noms:
  • M5049
Médicament: Norme de soins (NdS)
Les participants recevront le traitement standard recommandé par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse CLASI 70 (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index), définie comme une diminution ≥ 70 pour cent (%) du score CLASI-A par rapport à la valeur initiale
Délai: À la semaine 24
À la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réponse selon l'évaluation composite de l'activité du lupus du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BICLA)
Délai: À la semaine 24
Une réponse BICLA est définie comme une amélioration de l'indice d'activité de la maladie du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques 2004 (BILAG 2004) sans aggravation (les scores A au départ améliorés à B, C ou D ; les scores B améliorés à C ou D ; aucun nouveau score A et moins ou égal à [<=] 1 nouveau score B) ; Ici, le score A (« Actif ») : Maladie sévèrement active ; le score B (« Attention ») : Maladie modérément active ; le score C (« Contentement ») : Maladie légère stable ; le score D (« Réduction ») : Inactif maintenant mais précédemment actif ; - aucune aggravation de l'activité de la maladie (aucun nouveau score A BILAG 2004 et <= 1 nouveau score B) ; - aucune aggravation du score total de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI) par rapport au départ ; - aucune détérioration significative (moins de [<] 10 % d'aggravation) dans l'évaluation globale du médecin par échelle visuelle analogique (PGA) et - aucun échec thérapeutique, c'est-à-dire des médicaments interdits par le protocole tels que déterminés par le comité d'arbitrage des critères d'évaluation (EAC) ou un arrêt prématuré du traitement de l'étude).
À la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables d'intérêt spécial (EAIS)
Délai: Du jour 1 à la semaine 24
Du jour 1 à la semaine 24
Nombre de participants avec paramètres de laboratoire anormaux (supérieurs ou égaux à [>=] grade 3)
Délai: Du Jour 1 à la Semaine 24
Du Jour 1 à la Semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse CLASI-50, définie comme une diminution ≥50 % du score CLASI-A par rapport à la valeur initiale
Délai: Aux semaines 4 et 24
Aux semaines 4 et 24
Pourcentage de participants avec un score CLASI-A inférieur ou égal à (<=) 3 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le CLASI-A évalue les signes d'activité de la maladie du lupus érythémateux cutané, notamment l'érythème, la desquamation et l'hypertrophie, l'alopécie active et la maladie des muqueuses. Les scores vont de 0 à 70 points pour le score CLASI-A. Les maladies légères, modérées et sévères correspondent respectivement aux plages de scores d'activité CLASI de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
À la semaine 24
Évolution par rapport à la valeur de base du score le plus élevé de l'échelle numérique d'évaluation de la démangeaison (NRS) à la semaine 24
Délai: Valeur initiale et à la Semaine 24
L'échelle NRS du pire prurit est une échelle à un seul item auto-évaluée conçue pour évaluer le pire prurit au cours des 7 derniers jours. L'échelle utilise une NRS à 11 points, notée de 0 (pas de prurit) à 10 (pire prurit imaginable).
Valeur initiale et à la Semaine 24
Variation par rapport à la ligne de base du CLASI-A pour l'érythème à la semaine 24
Délai: Valeur initiale et à la semaine 24
L'échelle CLASI-A évalue les signes d'activité de la maladie CLE, notamment l'érythème, la desquamation et l'hypertrophie, l'alopécie active et les lésions des muqueuses. Les scores vont de 0 à 70 points pour le score CLASI-A. Les maladies légères, modérées et sévères correspondent respectivement aux plages de scores d'activité CLASI de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70. Des scores plus élevés indiquent une activité plus importante de la maladie.
Valeur initiale et à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle CLASI-A/Hypertrophie à la semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24
Le CLASI-A évalue les signes d'activité de la maladie CLE, notamment l'érythème, la desquamation et l'hypertrophie, l'alopécie active et les lésions des muqueuses. Les scores varient de 0 à 70 points pour le score CLASI-A. Une maladie légère, modérée et sévère correspond respectivement à des plages de scores d'activité CLASI de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Au départ et à la semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale du CLASI-A Alopécie à la Semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24
Le CLASI-A évalue les signes d'activité de la maladie CLE, notamment l'érythème, la desquamation et l'hypertrophie, l'alopécie active et les lésions des muqueuses. Les scores vont de 0 à 70 points pour le score CLASI-A. Les maladies légères, modérées et sévères correspondent respectivement aux plages de scores d'activité CLASI de 0 à 9, 10 à 20 et 21 à 70. Des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Au départ et à la semaine 24
Pourcentage de participants avec un score Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) de 0 ou 1 et une réduction d'au moins 1 point à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
Le CLA-IGA-R est évalué par l'investigateur, qui assigne un évaluateur pour attribuer des scores à 3 domaines individuels (par exemple, l'érythème, d'autres caractéristiques morphologiques - OMC [desquamation, œdème)/infiltration et altérations secondaires (vésicules, érosion, croûtes)] et activité folliculaire). Les cliniciens évaluent la sévérité des 2 premiers domaines de l'érythème et de l'OMC de 0 (Absent) à 4 (Sévère) ; ils évaluent la sévérité du troisième domaine de l'activité folliculaire comme "absent" ou "présent". Des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus importante.
À la semaine 24
Pourcentage de participants avec des poussées modérées à sévères selon le BILAG
Délai: jusqu'à la semaine 24
jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants présentant une réduction cliniquement significative des corticostéroïdes (CS)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 12 et ensuite jusqu'à la semaine 24
Une réduction cliniquement significative du syndrome de Cushing (CS) est définie comme une réduction de la dose quotidienne équivalente en prednisone de ≥ 10 milligrammes (mg) au jour 1 à ≤ 5 mg lors de la visite de la semaine 12 et maintenue jusqu'à la semaine 24.
Jour 1 jusqu'à la semaine 12 et ensuite jusqu'à la semaine 24
Temps jusqu'au premier épisode modéré/sévère selon BILAG
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Le temps médian jusqu'au premier épisode BILAG modéré ou sévère sera calculé.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Pourcentage de participants avec une réduction de la corticothérapie (CS) de la dose quotidienne équivalente en prednisone
Délai: Jour 1 jusqu'à 24 semaines
La réduction de CS est définie comme la réduction de la dose quotidienne équivalente en prednisone de ≥ 10 milligrammes par jour (mg/jour) au Jour 1 à ≤ 5 mg/jour et maintenue pendant 12 semaines
Jour 1 jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

21 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS504908_0008
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 169831 (Autre identifiant: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)
  • CTR20261950 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials.org.cn)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données d'essais cliniques. Après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront, sur demande, les protocoles d'étude, les données patients anonymisées et les données agrégées au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique expurgés, avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, dans la mesure nécessaire pour mener des recherches légitimes. Des informations complémentaires sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site web bit.ly/IPD21.

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit via le portail de l'entreprise et seront examinées en interne concernant les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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