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Uno studio su Enpatoran in partecipanti con manifestazioni cutanee di lupus con o senza malattia sistemica (Elowen-2)

8 maggio 2026 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno Studio di Fase 3, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo e Parallelo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Enpatoran in Partecipanti con Manifestazioni Cutanee Attive di Lupus Eritematoso con o senza Malattia Sistemica in Trattamento con Standard di Cura (Elowen-2)

Lo scopo di questo studio globale, multicentrico, di Fase 3 è valutare l'efficacia e la sicurezza di enpatoran per 24 settimane in partecipanti con manifestazioni cutanee attive di lupus eritematoso con o senza malattia sistemica. I dettagli dello studio includono:

Durata dello studio: Fino a 35 settimane. Durata del trattamento: 24 settimane. Frequenza delle visite: Ogni 4 settimane, con l'eccezione della televisita della Settimana 2. Nome dell'intervento dello studio: Enpatoran, Placebo.

Forma dell'intervento: Compressa rivestita con film.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Reclutamento
        • Omega Research Debary, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Reclutamento
        • Bolanos Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Le vaccinazioni sono aggiornate secondo le linee guida/raccomandazioni locali. La vaccinazione con zoster ricombinante è incoraggiata ma non obbligatoria.
  • Partecipanti con diagnosi di Lupus Eritematoso Discoide (DLE) e/o Lupus Eritematoso Cutaneo Subacuto (SCLE) documentata nella storia medica, con o senza Lupus Eritematoso Sistemico (SLE).
  • Partecipanti con Lupus Eritematoso Cutaneo Acuto (ACLE) attivo come unica manifestazione cutanea sono ammessi in presenza di SLE e deve essere presente da almeno 6 settimane prima della visita di Screening.
  • Partecipanti con diagnosi di SLE che soddisfano i criteri di classificazione 2019 dell'Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR), devono avere DLE e/o SCLE e/o ACLE attivo.

Per i partecipanti con SLE:

  • Partecipanti con diagnosi di SLE che soddisfano i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019.
  • Partecipanti con durata della malattia (malattia cutanea e, ove applicabile, SLE) >= 6 mesi dal momento della diagnosi allo Screening.
  • Partecipanti con punteggio CLASI-A >= 8 alle visite di Screening e Giorno 1.
  • Possono applicarsi altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione

  • Partecipanti con diagnosi primaria di malattia reumatica autoimmune (es. sclerosi sistemica, artrite reumatoide) diversa dal Lupus Eritematoso Cutaneo (CLE) e SLE.
  • Partecipanti con qualsiasi condizione, inclusa malattie dermatologiche diverse dalle manifestazioni cutanee del lupus (es. psoriasi), qualsiasi malattia non controllata (es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie, ipertensione arteriosa polmonare) o manifestazioni potenzialmente letali del lupus (es. vasculite sistemica attiva) che, a giudizio dello Sperimentatore o dello Sponsor/delegato, costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione alla partecipazione.
  • Partecipanti con lupus indotto da farmaci (SLE o CLE).
  • Partecipanti con nefrite lupica attiva in terapia di induzione, o terapia di induzione completata entro 3 mesi dalla visita di Screening (è consentita una terapia di mantenimento stabile con micofenolato, azatioprina o un inibitore della calcineurina orale).
  • Partecipanti con Rapporto Proteine/Creatinina nelle Urine (UPCR) maggiore di (>) 339 milligrammi per millimole (mg/mmol) e/o Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 40 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati di superficie corporea (mL/min/1,73 m^2), calcolata con l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Partecipanti con qualsiasi segno, sintomo o diagnosi attivi considerati correlati al lupus del Sistema Nervoso Centrale (SNC) negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi storia di crisi epilettiche non controllate.
  • Possono applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Standard di cura (SoC)
I partecipanti riceveranno la terapia standard raccomandata dallo sperimentatore.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di un placebo corrispondente alla compressa di Enpatoran due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 168.
Sperimentale: Enpatoran
Droga: Enpatoran
I partecipanti riceveranno una dose di Enpatoran per via orale due volte al giorno dal Giorno 1 al Giorno 168.
Altri nomi:
  • M5049
Droga: Standard di cura (SoC)
I partecipanti riceveranno la terapia standard raccomandata dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta 70 all'indice di estensione e gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI), definita come diminuzione del punteggio CLASI-A ≥ 70% rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta secondo la valutazione composita del lupus basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BICLA)
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Una risposta BICLA è definita come un miglioramento dell'Indice di Attività della Malattia del Gruppo di Valutazione del Lupus delle Isole Britanniche 2004 (BILAG 2004) senza peggioramento (punteggi A al Baseline migliorati a B, C o D; punteggi B migliorati a C o D; nessun nuovo punteggio A e minore o uguale a [<=] 1 nuovo punteggio B); Qui, punteggio A ("Attivo"): malattia gravemente attiva; punteggio B ("Attenzione"): malattia moderatamente attiva; punteggio C ("Contento"): malattia lieve stabile; punteggio D ("Sconto"): inattiva ora ma precedentemente attiva; -nessun peggioramento nell'attività della malattia (nessun nuovo punteggio BILAG 2004 A e <= 1 nuovo punteggio B); -nessun peggioramento del punteggio totale dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico (SLEDAI) rispetto al Baseline; -nessun deterioramento significativo (peggioramento inferiore a [<] 10%) nella valutazione globale del medico tramite scala analogica visiva (PGA) e -nessun fallimento del trattamento, ovvero farmaci proibiti dal protocollo come determinato dal Comitato di Adjudicazione dell'Endpoint (EAC) o interruzione prematura del trattamento dello studio).
Alla Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anomali (maggiore o uguale a [>=] Grado 3)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta CLASI-50, definita come una riduzione ≥50% del punteggio CLASI-A rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 4 e 24
Alle settimane 4 e 24
Percentuale di partecipanti con CLASI-A inferiore o uguale a (<=) 3 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
La CLASI-A valuta i segni di attività della malattia CLE, inclusi eritema, desquamazione e ipertrofia, alopecia attiva e malattia delle mucose. I punteggi vanno da 0 a 70 punti per il punteggio CLASI-A. La malattia lieve, moderata e grave corrisponde a intervalli di punteggio di attività CLASI rispettivamente di 0-9, 10-20 e 21-70. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Più Grave (NRS) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 24
La Scala NRS del Prurito Peggiore è uno strumento di autovalutazione a singolo item progettato per valutare il prurito peggiore negli ultimi 7 giorni. La scala utilizza una NRS a 11 punti, con punteggio da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito peggiore immaginabile).
Baseline e alla Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella componente eritema CLASI-A alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e a Settimana 24
CLASI-A valuta i segni dell'attività della malattia CLE, inclusi eritema, desquamazione e ipertrofia, alopecia attiva e malattia delle mucose. I punteggi variano da 0 a 70 punti per il punteggio CLASI-A. Malattia lieve, moderata e grave corrisponde a intervalli del punteggio di attività CLASI rispettivamente di 0-9, 10-20 e 21-70. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Baseline e a Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella scala CLASI-A/Ipertrofia alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e alla settimana 24
CLASI-A valuta i segni dell'attività della malattia CLE, inclusi eritema, desquamazione e ipertrofia, alopecia attiva e malattia delle mucose. Il punteggio CLASI-A varia da 0 a 70 punti. La malattia lieve, moderata e grave corrisponde rispettivamente ai range di punteggio di attività CLASI da 0 a 9, da 10 a 20 e da 21 a 70. Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Baseline e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel CLASI-A Alopecia alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline e alla Settimana 24
Il CLASI-A valuta i segni di attività della malattia CLE inclusi eritema, desquamazione e ipertrofia, alopecia attiva e malattia delle mucose. I punteggi vanno da 0 a 70 punti per il punteggio CLASI-A. Malattia lieve, moderata e grave corrisponde rispettivamente a intervalli del punteggio di attività CLASI di 0-9, 10-20 e 21-70. Punteggi più alti indicano maggiore attività della malattia.
Baseline e alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) di 0 o 1 e almeno una riduzione di 1 punto alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il CLA-IGA-R viene valutato dall'investigatore, che assegna al valutatore di assegnare punteggi a 3 domini individuali (ad esempio erythema, altre caratteristiche morfologiche - OMC [scales, edema)/infiltration e cambiamenti secondari (vesciche, erosione, croste)] e attività follicolare). I clinici valutano la gravità dei primi 2 domini di eritema e OMC da 0 (Chiaro) a 4 (Grave); valutano la gravità del terzo dominio dell'attività follicolare come "assente" o "presente". Punteggi più alti indicano maggiore attività della malattia.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con riacutizzazioni BILAG da moderate a gravi
Lasso di tempo: fino alla Settimana 24
fino alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione clinicamente significativa dei corticosteroidi (CS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 12 e successivamente fino alla settimana 24
La riduzione clinicamente significativa del CS è definita come la riduzione della dose giornaliera equivalente al prednisone da ≥10 milligrammi (mg) al Giorno 1 a ≤5 mg alla visita della Settimana 12 e mantenuta fino alla Settimana 24.
Dal giorno 1 fino alla settimana 12 e successivamente fino alla settimana 24
Tempo al Primo Flare BILAG Moderato/Grave
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Sarà calcolato il tempo mediano alla prima riacutizzazione BILAG moderata o grave.
Dal Giorno 1 alla Settimana 24
Percentuale di partecipanti con riduzione del Corticosteroide (CS) della dose equivalente giornaliera di Prednisone
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 24 settimane
La riduzione dei CS è definita come la diminuzione della dose giornaliera equivalente di prednisone da ≥ 10 milligrammi al giorno (mg/giorno) al Giorno 1 a ≤ 5 mg/giorno e mantenuta per 12 settimane
Giorno 1 fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS504908_0008
  • 169831 (Altro identificatore: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Dopo l'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno, su richiesta, i protocolli di studio, i dati anonimizzati dei pazienti e i dati a livello di studio, nonché i rapporti di studio clinico redatti, con ricercatori scientifici e medici qualificati, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21.

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto già approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste devono essere presentate per iscritto tramite il portale aziendale e saranno esaminate internamente per quanto riguarda i criteri di qualificazione dei ricercatori e la legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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