Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Enpatoranu u účastníků s kožními projevy lupusu se systémovým onemocněním nebo bez něj (Elowen-2)

8. května 2026 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Enpatoran u účastníků s aktivními kožními projevy lupus erythematosus se systémovým onemocněním nebo bez něj, kteří dostávají standardní léčbu (Elowen-2)

Cílem této globální, multicentrické studie fáze 3 je vyhodnotit účinnost a bezpečnost enpatoranu po dobu 24 týdnů u účastníků s aktivními kožními projevy lupus erythematosus se systémovým onemocněním nebo bez něj. Podrobnosti studie zahrnují:

Doba trvání studie: Až 35 týdnů. Doba léčby: 24 týdnů. Frekvence návštěv: každé 4 týdny, s výjimkou televizity ve 2. týdnu. Název studie intervence: Enpatoran, Placebo.

Forma intervence: Potahovaná tableta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Nábor
        • Omega Research Debary, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Nábor
        • Bolanos Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Nábor
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

  • Očkování je aktuální v souladu s místními pokyny/doporučeními. Očkování rekombinantní vakcínou proti pásovému oparu je doporučeno, ale není povinné.
  • Účastníci s diagnózou diskoidního lupus erythematodes (DLE) a/nebo subakutního kožního lupus erythematodes (SCLE) zaznamenanou v anamnéze, s nebo bez systémového lupus erythematodes (SLE).
  • Účastníci s aktivním akutním kožním lupus erythematodes (ACLE) jako jediným kožním projevem jsou povoleni v přítomnosti SLE a měl by být přítomen alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Účastníci s diagnózou SLE splňující klasifikační kritéria Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019 musí mít aktivní DLE a/nebo SCLE a/nebo ACLE.

Pro účastníky se SLE:

  • Účastníci s diagnózou SLE splňující klasifikační kritéria EULAR/ACR 2019.
  • Účastníci s délkou trvání onemocnění (kožního onemocnění a případně SLE) ≥ 6 měsíců od diagnózy do screeningu.
  • Účastníci s hodnocením CLASI-A ≥ 8 při screeningové a den 1 návštěvě.
  • Mohou platit další kritéria zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci s primární diagnózou autoimunitního revmatického onemocnění (např. systémová sklerodermie, revmatoidní artritida) jiného než kožní lupus erythematodes (CLE) a SLE.
  • Účastníci s jakýmkoli stavem včetně dermatologických onemocnění jiných než kožní projevy lupusu (např. psoriáza), jakýmkoli nekontrolovaným onemocněním (např. astma, chronická obstrukční plicní nemoc, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, plicní arteriální hypertenze) nebo život ohrožujícími projevy lupusu (např. aktivní systémová vaskulitida), které podle názoru vyšetřovatele nebo zadavatele/zmocněnce představují nevhodné riziko nebo kontraindikaci pro účast.
  • Účastníci s léky vyvolaným lupusem (SLE nebo CLE).
  • Účastníci s aktivní lupusovou nefritidou na indukční terapii nebo s indukční terapií dokončenou do 3 měsíců od screeningové návštěvy (povolena je stabilní udržovací terapie s mykofenolátem, azathioprinem nebo perorálním kalcineurinovým inhibitorem).
  • Účastníci s poměrem bílkoviny v moči ke kreatininu (UPCR) větším než (>) 339 miligramů na milimol (mg/mmol) a/nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) menší než 40 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního tělesného povrchu (mL/min/1,73 m²), vypočítanou podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Účastníci s jakýmikoli aktivními příznaky, symptomy nebo diagnózami považovanými za související s lupusem centrálního nervového systému (CNS) v posledních 3 měsících nebo s jakoukoli anamnézou nekontrolovaných záchvatů.
  • Mohou platit další kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Standard péče (SoC)
Účastníci obdrží doporučenou standardní léčbu (SoC) od vyšetřujícího lékaře.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu orální dávku placeba shodného s tabletou Enpatoran dvakrát denně od 1. dne do 168. dne.
Experimentální: Enpatoran
Lék: Enpatoran
Účastníci budou od 1. dne do 168. dne dostávat perorálně dávku přípravku Enpatoran dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • M5049
Lék: Standard péče (SoC)
Účastníci obdrží doporučenou standardní léčbu (SoC) od vyšetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) 70, definovanou jako pokles skóre CLASI-A o ≥ 70 procent (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí na základě Britské skupiny pro hodnocení lupusu – komplexní hodnocení lupusu (BICLA)
Časové okno: Ve 24. týdnu
Odpověď BICLA je definována jako zlepšení podle British Isles Lupus Assessment Group Disease Activity Index 2004 (BILAG 2004) bez zhoršení (skóre A při vstupu do studie se zlepšila na B, C nebo D; skóre B se zlepšila na C nebo D; žádná nová skóre A a méně než nebo rovno [<=] 1 nové skóre B.). Zde skóre A („Aktivní“): Vysoce aktivní onemocnění; skóre B („Pozor“): Středně aktivní onemocnění; skóre C („Spokojenost“): Mírné stabilní onemocnění; skóre D („Sleva“): V současnosti neaktivní, ale dříve aktivní; - žádné zhoršení aktivity onemocnění (žádné nové skóre BILAG 2004 A a <= 1 nové skóre B); - žádné zhoršení celkového skóre Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) od vstupu do studie; - žádné významné zhoršení (méně než [<] 10 % zhoršení) v hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) pomocí vizuální analogové škály a - žádné selhání léčby, tj. léky zakázané protokolem podle rozhodnutí Endpoint Adjudication Committee (EAC) nebo předčasné ukončení léčby ve studii).
Ve 24. týdnu
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od dne 1 do týdne 24
Od dne 1 do týdne 24
Počet účastníků s abnormálními (většími než nebo rovnými [>=] stupni 3) laboratorními parametry
Časové okno: Od 1. dne do 24. týdne
Od 1. dne do 24. týdne
Procento účastníků s odpovědí CLASI-50, definovanou jako ≥50% snížení skóre CLASI-A od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 4. a 24. týdnu
Ve 4. a 24. týdnu
Procento účastníků s CLASI-A menším nebo rovným (<=) 3 v týdnu 24
Časové okno: Ve 24. týdnu
CLASI-A hodnotí příznaky aktivity onemocnění CLE včetně erytému, šupin a hypertrofie, aktivní alopecie a onemocnění sliznic. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 bodů. Mírné, středně závažné a závažné onemocnění odpovídá rozsahu skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Ve 24. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení nejhoršího svědění na číselné stupnici (NRS) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a v týdnu 24
Nejhorší škála svědění NRS je samostatně hodnocená jednoduchá škála určená k posouzení nejhoršího svědění za posledních 7 dní. Škála využívá 11bodovou NRS, hodnocenou od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Výchozí hodnota a v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty CLASI-A erytému v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 24
CLASI-A hodnotí příznaky aktivity onemocnění CLE včetně erytému, šupin a hypertrofie, aktivní alopecie a onemocnění sliznic. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 bodů. Lehké, střední a těžké onemocnění odpovídá rozsahu skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav a v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty ve škále CLASI-A/hypertrofie v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota a ve 24. týdnu
CLASI-A hodnotí příznaky aktivity onemocnění CLE, včetně erytému, šupinatění a hypertrofie, aktivní alopecie a onemocnění sliznic. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 bodů. Mírné, středně závažné a závažné onemocnění odpovídá rozsahu skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota a ve 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty CLASI-A Alopecie ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota a ve 24. týdnu
CLASI-A posuzuje příznaky aktivity onemocnění CLE včetně erytému, šupinatění a hypertrofie, aktivní alopecie a onemocnění sliznic. Skóre CLASI-A se pohybuje od 0 do 70 bodů. Lehké, střední a těžké onemocnění odpovídá rozsahu skóre aktivity CLASI 0 až 9, 10 až 20 a 21 až 70. Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Výchozí hodnota a ve 24. týdnu
Procento účastníků s hodnocením Cutaneous Lupus Activity Investigator's Global Assessment-Revised (CLA-IGA-R OMC) 0 nebo 1 a alespoň 1bodovým snížením ve 24. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu
CLA-IGA-R hodnotí zkoušející, který určí hodnotitele, aby přiřadil skóre 3 jednotlivým doménám (např. erytém, jiné morfologické charakteristiky - OMC [šupiny, otoky)/infiltrace a sekundární změny (vezikuly, eroze, krusty)] a folikulární aktivita). Klinici hodnotí závažnost prvních 2 domén erytému a OMC od 0 (čisté) do 4 (závažné); závažnost třetí domény folikulární aktivity hodnotí jako "nepřítomná" nebo "přítomná". Vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Ve 24. týdnu
Procento účastníků s BILAG středně těžkými až těžkými vzplanutími
Časové okno: až do 24. týdne
až do 24. týdne
Procento účastníků s klinicky významným snížením kortikosteroidů (CS)
Časové okno: Den 1 až do týdne 12 a poté až do týdne 24
Klinicky významné snížení kortikosteroidů je definováno jako snížení denní dávky ekvivalentní prednisonu z ≥ 10 miligramů (mg) v den 1 na ≤ 5 mg do návštěvy v týdnu 12 a udržení této hodnoty až do týdne 24.
Den 1 až do týdne 12 a poté až do týdne 24
Čas do prvního středně těžkého/těžkého vzplanutí BILAG
Časové okno: Den 1 až týden 24
Bude vypočítán medián času do prvního středně těžkého nebo těžkého vzplanutí podle BILAG.
Den 1 až týden 24
Procento účastníků s redukcí kortikosteroidů (CS) ekvivalentní denní dávky prednizonu
Časové okno: Den 1 až 24 týdnů
Snížení kortikosteroidů (CS) je definováno jako snížení denní dávky ekvivalentu prednizonu z ≥ 10 miligramů denně (mg/den) v den 1 na ≤ 5 mg/den a udržení této dávky po dobu 12 týdnů
Den 1 až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS504908_0008
  • 169831 (Jiný identifikátor: IND)
  • 2025-524855-30-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavazujeme se ke zlepšování veřejného zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení dat z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i Evropské unii, bude sponzor studie a/nebo jeho přidružené společnosti na vyžádání sdílet studijní protokoly, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie, jakož i redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21.

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt jak ve Spojených státech, tak v Evropské unii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vědečtí a zdravotní výzkumníci mohou požádat o data. Takové žádosti musí být písemně podány na portál společnosti a budou interně posouzeny z hlediska kritérií kvalifikace výzkumníků a legitimity výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enpatoran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit