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전신성 질환 유무와 관계없이 루푸스 피부 증상을 가진 참가자를 대상으로 한 엔파토란 연구 (Elowen-2)

2026년 5월 8일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

표준 치료를 받는 전신 질환 유무와 관계없이 활동성 홍반성 루푸스 피부 증상을 가진 참가자를 대상으로 엔파토란의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 연구 (Elowen-2)

이 글로벌, 다기관, 3상 연구의 목적은 전신 질환 유무에 관계없이 활동성 홍반성 루푸스 피부 증상을 가진 참가자에서 24주간 엔파토란의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 세부사항은 다음과 같습니다:

연구 기간: 최대 35주. 치료 기간: 24주. 방문 빈도: 2주차 텔레비지트를 제외하고 4주마다. 연구 개입명: 엔파토란, 위약.

개입 형태: 필름코팅 정제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • Inland Rheumatology Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
        • 모병
        • Omega Research Debary, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • 모병
        • Bolanos Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • 모병
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 현지 지침/권고사항에 따라 예방접종이 최신 상태여야 합니다. 재조합 대상포진 예방접종은 권장되지만 필수는 아닙니다.
  • 의료 기록에 원판형 홍반성 루푸스(DLE) 및/또는 아급성 피부 홍반성 루푸스(SCLE) 진단이 문서화된 참가자(전신 홍반성 루푸스(SLE) 유무와 관계없음).
  • 활성 급성 피부 홍반성 루푸스(ACLE)를 유일한 피부 증상으로 가진 참가자는 SLE가 동반된 경우 허용되며, 선별 방문 최소 6주 전부터 존재해야 합니다.
  • 유럽 류마티스학회 연합(EULAR)/미국 류마티스학회(ACR) 2019 분류 기준을 충족하는 SLE 진단을 받은 참가자는 활성 DLE 및/또는 SCLE 및/또는 ACLE를 가져야 합니다.

SLE가 있는 참가자의 경우:

  • EULAR/ACR 2019 분류 기준을 충족하는 SLE 진단을 받은 참가자.
  • 질병 기간(피부 질환 및 해당되는 경우 SLE)이 진단 시점부터 선별 시점까지 ≥6개월인 참가자.
  • 선별 및 1일차 방문에서 CLASI-A 점수가 ≥8인 참가자.
  • 기타 프로토콜에 정의된 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준

  • 피부 홍반성 루푸스(CLE) 및 SLE 이외의 자가면역 류마티스 질환(예: 전신성 경피증, 류마티스 관절염)을 주진단으로 가진 참가자.
  • 연구자 또는 후원자/대리인의 판단에 따라 참여에 부적절한 위험이나 금기증을 구성하는, 루푸스의 피부 증상 이외의 피부 질환(예: 건선), 조절되지 않은 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 기관지확장증, 폐동맥 고혈압), 또는 루푸스의 생명을 위협하는 증상(예: 활성 전신 혈관염)을 포함한 모든 상태를 가진 참가자.
  • 약물 유발 루푸스(SLE 또는 CLE)가 있는 참가자.
  • 유도 요법 중인 활성 루푸스 신염, 또는 선별 방문 3개월 이내에 완료된 유도 요법이 있는 참가자(미코페놀레이트 아자티오프린 또는 경구 칼시뉴린 억제제로의 안정적인 유지 요법은 허용됨).
  • 요단백/크레아티닌 비율(UPCR)이 339mg/mmol 초과, 및/또는 신장 질환 식이 수정(MDRD) 공식으로 계산한 추정 사구체 여과율(eGFR)이 40mL/min/1.73m² 미만인 참가자.
  • 지난 3개월 이내에 중추신경계(CNS) 루푸스와 관련된 것으로 간주되는 활성 징후, 증상 또는 진단, 또는 조절되지 않은 경련의 병력이 있는 참가자.
  • 기타 프로토콜에 정의된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 표준 치료 (SoC)
참가자는 연구자 권고 표준 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자들은 제1일부터 제168일까지 하루에 두 번 Enpatoran 정제와 일치하는 위약을 경구로 단일 투여받게 됩니다.
실험적: 엔파토란
의약품: 엔파토란
참가자는 1일차부터 168일차까지 Enpatoran을 1일 2회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • M5049
의약품: 표준 치료 (SoC)
참가자는 연구자 권고 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부 홍반성 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수(CLASI) 70 반응을 보인 참가자 비율, 기준선 대비 CLASI-A 점수가 70% 이상 감소한 것으로 정의
기간: 24주차에
24주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영국 아일랜드 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 보인 참가자 비율
기간: 24주차에
BICLA 반응은 다음과 같이 정의됩니다: 영국 제도 루푸스 평가 그룹 질병 활동 지수 2004(BILAG 2004) - 악화 없이 개선됨 (기준선 A 점수는 B, C 또는 D로 개선됨; B 점수는 C 또는 D로 개선됨; 새로운 A 점수 없음 및 [<=] 1개 이하의 새로운 B 점수); 여기서, 점수 A("활성"): 심각하게 활성화된 질병; 점수 B("주의"): 중등도로 활성화된 질병; 점수 C("만족"): 경미하고 안정된 질병; 점수 D("할인"): 현재 비활성이지만 이전에 활성화됨; - 질병 활동성 악화 없음 (새로운 BILAG 2004 A 점수 없음 및 <= 1개의 새로운 B 점수); - 기준선 대비 총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수 악화 없음; - 시각적 아날로그 의사 전반적 평가(PGA)에서 유의미한 악화 없음 (10% 미만 [<] 악화) 및 - 치료 실패 없음, 즉 종점 판정 위원회(EAC)가 결정한 프로토콜 금지 약물 또는 연구 치료 조기 중단).
24주차에
치료 중 발생한 이상사례(TEAEs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 특별관심 이상사례(AESI)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
1일차부터 24주차까지
이상(등급 3 이상[>=]) 검사실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 24주차까지
1일차부터 24주차까지
기저선 대비 CLASI-A 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의된 CLASI-50 반응을 보인 참가자 비율
기간: 4주차와 24주차에
4주차와 24주차에
24주차에 CLASI-A가 3 이하(<=)인 참가자 비율
기간: 24주차에
CLASI-A는 홍반, 각질, 비대증, 활동성 탈모 및 점막 질환을 포함한 CLE 질환 활동의 징후를 평가합니다. CLASI-A 점수는 0점에서 70점 사이입니다. 경증, 중등도 및 중증 질환은 각각 0에서 9, 10에서 20, 21에서 70의 CLASI 활동 점수 범위에 해당합니다. 높은 점수는 더 많은 질환 활동을 나타냅니다.
24주차에
24주차 최악의 가려움증 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기저선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
The Worst Itch NRS는 지난 7일 동안의 최악의 가려움을 평가하기 위해 설계된 자가 평가 단일 항목 척도입니다. 이 척도는 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 점수를 매기는 11점 NRS를 활용합니다.
기준선 및 24주차
주 24에서의 CLASI-A 홍반 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 24주차
CLASI-A는 홍반, 비늘, 비대, 활동성 탈모 및 점막 질환을 포함한 CLE 질환 활동성의 징후를 평가하며, CLASI-A 점수는 0점에서 70점까지입니다. 경증, 중등증 및 중증 질환은 각각 CLASI 활동성 점수 범위 0~9점, 10~20점, 21~70점에 해당합니다. 점수가 높을수록 질환 활동성이 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점 및 24주차
24주차 CLASI-A 척도/비후 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
CLASI-A는 홍반, 각질, 비대, 활동성 탈모증 및 점막 질환을 포함한 CLE 질환 활동성의 징후를 평가합니다. CLASI-A 점수는 0점에서 70점까지 범위입니다. 경증, 중등도 및 중증 질환은 각각 0~9점, 10~20점, 21~70점의 CLASI 활동성 점수 범위에 해당합니다. 더 높은 점수는 더 많은 질환 활동성을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
주 24에서의 CLASI-A 탈모 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점 및 24주차
CLASI-A는 홍반, 비늘, 비대, 활동성 탈모 및 점막 질환을 포함한 CLE 질환 활동성의 징후를 평가합니다. CLASI-A 점수는 0점에서 70점 사이입니다. 경증, 중등도 및 중증 질환은 각각 CLASI 활동성 점수 범위인 0~9점, 10~20점, 21~70점에 해당합니다. 점수가 높을수록 질환 활동성이 더 높음을 나타냅니다.
기준 시점 및 24주차
24주차에 피부 홍반성 루푸스 활동성 연구자 전반적 평가 개정판(CLA-IGA-R OMC) 점수가 0 또는 1점이며 최소 1점 이상 감소한 참가자 비율
기간: 24주차에
CLA-IGA-R은 연구자가 평가하며, 평가자는 3개의 개별 영역(예: 홍반, 기타 형태학적 특성 - OMC[인설, 부종)/침윤 및 이차적 변화(수포, 침식, 가피)] 및 여포 활동)에 점수를 부여합니다. 임상의는 홍반 및 OMC의 처음 2개 영역의 중증도를 0(명료)에서 4(심각)까지 평가합니다. 그들은 여포 활동의 세 번째 영역의 중증도를 "없음" 또는 "있음"으로 평가합니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냅니다.
24주차에
BILAG 중등도에서 중증 발작을 경험한 참가자 비율
기간: 24주까지
24주까지
임상적으로 유의한 코르티코스테로이드(CS) 감소를 보인 참가자 비율
기간: 1일차부터 12주차까지 및 이후 24주차까지
임상적으로 의미 있는 코르티코스테로이드 감량은 1일 기준 프레드니손 등가 용량이 제1일 ≥10 밀리그램(mg)에서 제12주 방문 시 ≤5 mg으로 감소하고 이를 제24주까지 유지하는 것으로 정의됩니다.
1일차부터 12주차까지 및 이후 24주차까지
첫 번째 중증도/고도 BILAG 발작까지의 시간
기간: 1일차부터 24주차까지
첫 번째 중등도 또는 중증 BILAG 발적까지의 중앙 시간이 계산됩니다.
1일차부터 24주차까지
일일 프레드니손 등가 용량의 코르티코스테로이드(CS) 감소를 보인 참가자 비율
기간: 1일차부터 24주까지
CS 감소는 Day 1에 하루에 10밀리그램 이상(mg/일)의 프레드니손 등가 용량에서 하루에 5 mg/일 이하로 감소하고 이를 12주간 유지하는 것으로 정의됩니다.
1일차부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 25일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS504908_0008
  • 169831 (기타 식별자: IND)
  • 2025-524855-30-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 임상시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중보건을 향상시키기 위해 노력하고 있습니다. 미국과 유럽연합에서 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 스폰서 및/또는 그 계열사는 적법한 연구 수행에 필요한 경우, 요청에 따라 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들과 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 그리고 편집된 임상 연구 보고서를 공유할 것입니다. 데이터 요청 방법에 대한 자세한 정보는 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인하실 수 있습니다.

IPD 공유 기간

미국과 유럽연합에서 신제품 또는 승인된 제품의 새로운 적응증이 승인된 후 6개월 이내에.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 데이터를 요청할 수 있습니다. 이러한 요청은 회사의 포털에 서면으로 제출해야 하며, 연구자의 자격 기준과 연구 제안서의 정당성에 대해 내부 검토를 거칩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

피부 홍 반성 루푸스에 대한 임상 시험

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