A Study of the Sleepnet Elara APAP Device
2026年4月23日 更新者:Sleepnet Corporation
A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea
The goal of this study is to evaluate the effectiveness of the Elara APAP device.
研究概览
详细说明
A prospective open label study to assess the efficacy of the Elara APAP device when used in patients with obstructive sleep apnea.
Subjects will sign Informed Consent and undergo screening/baseline and a 1 night in-lab PSG.
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Andrea Brown, M.S.
- 电话号码:408-881-2611
- 邮箱:abrown@abioclinical.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Auburn、Alabama、美国、36832
- University Sleep Disorders Center
-
接触:
- Jessica Grossmann
- 电话号码:205-643-2401
- 邮箱:jgrossmann@medocationresearch.com
-
首席研究员:
- Anthony McLeod, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 30kg
- Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
- ≥ 18 years of age
- Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
- Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA
Exclusion Criteria:
- Body weight < 30kg
- Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
- Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
- Has pneumothorax, pneumomediastinum
- Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
- Ongoing shock from various causes untreated
- Current epistaxis
- Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
- Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
- Has obstructive vocal cord polyps
- Severe coronary heart disease with left heart failure
- Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
- Excessive respiratory secretions and cough weakness
- Weak spontaneous breathing
- Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
- Severe nasal congestion from various causes
- Lung bullae
- Central sleep apnea index >5 events/hr
- Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Treatment
Sleepnet Elara Treatment
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Subject to have a 1 night in-lab PSG
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI 4%
大体时间:Day 1
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The primary endpoint of this study is treatment night AHI 4%.
A subject is considered a success if the Apnea Hypopnea Index calculated by using hypopneas that cause a 4% or greater drop in blood oxygen levels per hour of sleep (AHI4) measured during the 1-night treatment study (PSG) is less than 10 events/hour or less than 10% of the baseline AHI4 value determined at previous diagnosis, whichever is greater.
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Day 1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anthony McLeod, MD、University Sleep Disorders Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月27日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月23日
首次发布 (实际的)
2026年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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