- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07559708
A Study of the Sleepnet Elara APAP Device
2026. április 23. frissítette: Sleepnet Corporation
A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea
The goal of this study is to evaluate the effectiveness of the Elara APAP device.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prospective open label study to assess the efficacy of the Elara APAP device when used in patients with obstructive sleep apnea.
Subjects will sign Informed Consent and undergo screening/baseline and a 1 night in-lab PSG.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrea Brown, M.S.
- Telefonszám: 408-881-2611
- E-mail: abrown@abioclinical.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Egyesült Államok, 36832
- University Sleep Disorders Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jessica Grossmann
- Telefonszám: 205-643-2401
- E-mail: jgrossmann@medocationresearch.com
-
Kutatásvezető:
- Anthony McLeod, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 30kg
- Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
- ≥ 18 years of age
- Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
- Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA
Exclusion Criteria:
- Body weight < 30kg
- Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
- Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
- Has pneumothorax, pneumomediastinum
- Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
- Ongoing shock from various causes untreated
- Current epistaxis
- Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
- Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
- Has obstructive vocal cord polyps
- Severe coronary heart disease with left heart failure
- Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
- Excessive respiratory secretions and cough weakness
- Weak spontaneous breathing
- Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
- Severe nasal congestion from various causes
- Lung bullae
- Central sleep apnea index >5 events/hr
- Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treatment
Sleepnet Elara Treatment
|
Subject to have a 1 night in-lab PSG
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHI 4%
Időkeret: Day 1
|
The primary endpoint of this study is treatment night AHI 4%.
A subject is considered a success if the Apnea Hypopnea Index calculated by using hypopneas that cause a 4% or greater drop in blood oxygen levels per hour of sleep (AHI4) measured during the 1-night treatment study (PSG) is less than 10 events/hour or less than 10% of the baseline AHI4 value determined at previous diagnosis, whichever is greater.
|
Day 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony McLeod, MD, University Sleep Disorders Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SN-APAP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Not required.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .