- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07559708
A Study of the Sleepnet Elara APAP Device
2026년 4월 23일 업데이트: Sleepnet Corporation
A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea
The goal of this study is to evaluate the effectiveness of the Elara APAP device.
연구 개요
상세 설명
A prospective open label study to assess the efficacy of the Elara APAP device when used in patients with obstructive sleep apnea.
Subjects will sign Informed Consent and undergo screening/baseline and a 1 night in-lab PSG.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andrea Brown, M.S.
- 전화번호: 408-881-2611
- 이메일: abrown@abioclinical.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, 미국, 36832
- University Sleep Disorders Center
-
연락하다:
- Jessica Grossmann
- 전화번호: 205-643-2401
- 이메일: jgrossmann@medocationresearch.com
-
수석 연구원:
- Anthony McLeod, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 30kg
- Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
- ≥ 18 years of age
- Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
- Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA
Exclusion Criteria:
- Body weight < 30kg
- Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
- Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
- Has pneumothorax, pneumomediastinum
- Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
- Ongoing shock from various causes untreated
- Current epistaxis
- Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
- Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
- Has obstructive vocal cord polyps
- Severe coronary heart disease with left heart failure
- Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
- Excessive respiratory secretions and cough weakness
- Weak spontaneous breathing
- Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
- Severe nasal congestion from various causes
- Lung bullae
- Central sleep apnea index >5 events/hr
- Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treatment
Sleepnet Elara Treatment
|
Subject to have a 1 night in-lab PSG
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AHI 4%
기간: Day 1
|
The primary endpoint of this study is treatment night AHI 4%.
A subject is considered a success if the Apnea Hypopnea Index calculated by using hypopneas that cause a 4% or greater drop in blood oxygen levels per hour of sleep (AHI4) measured during the 1-night treatment study (PSG) is less than 10 events/hour or less than 10% of the baseline AHI4 value determined at previous diagnosis, whichever is greater.
|
Day 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony McLeod, MD, University Sleep Disorders Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SN-APAP-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Not required.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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