- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07559708
A Study of the Sleepnet Elara APAP Device
23 april 2026 bijgewerkt door: Sleepnet Corporation
A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea
The goal of this study is to evaluate the effectiveness of the Elara APAP device.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A prospective open label study to assess the efficacy of the Elara APAP device when used in patients with obstructive sleep apnea.
Subjects will sign Informed Consent and undergo screening/baseline and a 1 night in-lab PSG.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrea Brown, M.S.
- Telefoonnummer: 408-881-2611
- E-mail: abrown@abioclinical.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36832
- University Sleep Disorders Center
-
Contact:
- Jessica Grossmann
- Telefoonnummer: 205-643-2401
- E-mail: jgrossmann@medocationresearch.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Anthony McLeod, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 30kg
- Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
- ≥ 18 years of age
- Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
- Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA
Exclusion Criteria:
- Body weight < 30kg
- Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
- Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
- Has pneumothorax, pneumomediastinum
- Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
- Ongoing shock from various causes untreated
- Current epistaxis
- Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
- Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
- Has obstructive vocal cord polyps
- Severe coronary heart disease with left heart failure
- Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
- Excessive respiratory secretions and cough weakness
- Weak spontaneous breathing
- Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
- Severe nasal congestion from various causes
- Lung bullae
- Central sleep apnea index >5 events/hr
- Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment
Sleepnet Elara Treatment
|
Subject to have a 1 night in-lab PSG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI 4%
Tijdsspanne: Day 1
|
The primary endpoint of this study is treatment night AHI 4%.
A subject is considered a success if the Apnea Hypopnea Index calculated by using hypopneas that cause a 4% or greater drop in blood oxygen levels per hour of sleep (AHI4) measured during the 1-night treatment study (PSG) is less than 10 events/hour or less than 10% of the baseline AHI4 value determined at previous diagnosis, whichever is greater.
|
Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony McLeod, MD, University Sleep Disorders Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
27 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SN-APAP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Not required.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .