Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of the Sleepnet Elara APAP Device

23 april 2026 uppdaterad av: Sleepnet Corporation

A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea

The goal of this study is to evaluate the effectiveness of the Elara APAP device.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A prospective open label study to assess the efficacy of the Elara APAP device when used in patients with obstructive sleep apnea. Subjects will sign Informed Consent and undergo screening/baseline and a 1 night in-lab PSG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Body weight ≥ 30kg
  2. Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
  3. ≥ 18 years of age
  4. Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
  5. Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA

Exclusion Criteria:

  1. Body weight < 30kg
  2. Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
  3. Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
  4. Has pneumothorax, pneumomediastinum
  5. Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
  6. Ongoing shock from various causes untreated
  7. Current epistaxis
  8. Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
  9. Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
  10. Has obstructive vocal cord polyps
  11. Severe coronary heart disease with left heart failure
  12. Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
  13. Excessive respiratory secretions and cough weakness
  14. Weak spontaneous breathing
  15. Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
  16. Severe nasal congestion from various causes
  17. Lung bullae
  18. Central sleep apnea index >5 events/hr
  19. Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment
Sleepnet Elara Treatment
Subject to have a 1 night in-lab PSG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI 4%
Tidsram: Day 1
The primary endpoint of this study is treatment night AHI 4%. A subject is considered a success if the Apnea Hypopnea Index calculated by using hypopneas that cause a 4% or greater drop in blood oxygen levels per hour of sleep (AHI4) measured during the 1-night treatment study (PSG) is less than 10 events/hour or less than 10% of the baseline AHI4 value determined at previous diagnosis, whichever is greater.
Day 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony McLeod, MD, University Sleep Disorders Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

27 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Första postat (Faktisk)

30 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Not required.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera