Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Sleepnet Elara APAP Device

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sleepnet Corporation

A Prospective, Open-label Study to Assess the Efficacy of the Elara APAP Device When Used in Patients With Obstructive Sleep Apnea

The goal of this study is to evaluate the effectiveness of the Elara APAP device.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

A prospective open label study to assess the efficacy of the Elara APAP device when used in patients with obstructive sleep apnea. Subjects will sign Informed Consent and undergo screening/baseline and a 1 night in-lab PSG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Body weight ≥ 30kg
  2. Willing and able to consent, adhere to study requirements and receive mask treatment
  3. ≥ 18 years of age
  4. Diagnosed with OSA (Total AHI >15 events/hr) by a practicing physician within the last 6 months. A re-diagnosis may be necessary to establish current baseline AHI in case there has been significant weight change or other co-morbidities since the previous diagnosis (per PI discretion)
  5. Currently utilizing an APAP Device for ongoing treatment of OSA

Exclusion Criteria:

  1. Body weight < 30kg
  2. Female currently bearing a child or intending to become pregnant prior to the sleep study.
  3. Have implanted pacemaker, ICD or any other medical device that would interfere with the PSG results or safety of the subject undergoing the study
  4. Has pneumothorax, pneumomediastinum
  5. Has history of Cerebrospinal fluid leakage, craniocerebral trauma, intracranial trauma or pneumocephalus
  6. Ongoing shock from various causes untreated
  7. Current epistaxis
  8. Non-compliant with APAP usage (< 4 hours per night on 70% of nights)
  9. Upper gastrointestinal bleeding that has not been effectively controlled
  10. Has obstructive vocal cord polyps
  11. Severe coronary heart disease with left heart failure
  12. Acute otitis media inflammation (must be resolved prior to sleep study)
  13. Excessive respiratory secretions and cough weakness
  14. Weak spontaneous breathing
  15. Tracheal intubation (nasal or oral) and tracheotomy
  16. Severe nasal congestion from various causes
  17. Lung bullae
  18. Central sleep apnea index >5 events/hr
  19. Have another significant sleep disorder(s) that in the opinion of the investigator would confound the results of the study (e.g. periodic leg movements >15/hr or insomnia that would interfere with completing the sleep study).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Sleepnet Elara Treatment
Subject to have a 1 night in-lab PSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AHI 4%
Ramy czasowe: Day 1
The primary endpoint of this study is treatment night AHI 4%. A subject is considered a success if the Apnea Hypopnea Index calculated by using hypopneas that cause a 4% or greater drop in blood oxygen levels per hour of sleep (AHI4) measured during the 1-night treatment study (PSG) is less than 10 events/hour or less than 10% of the baseline AHI4 value determined at previous diagnosis, whichever is greater.
Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony McLeod, MD, University Sleep Disorders Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Not required.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sleepnet Elara Treatment

Subskrybuj