ACT-GEN (Adherence And Care Tracking In GENetic Cancer Syndromes)
2026年8月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
To help people with high-risk cancer variants to follow cancer surveillance guidelines and lower their risk of developing the disease.
研究概览
详细说明
Primary Objective
1. The primary objective of this study is to assess feasibility of the intervention by achieving benchmarks, including:
- Design and development of the iPhone/Android application;
- Collation of a network of providers with expertise in BRCA1/2 and Lynch Syndrome by state/region for enrolled participants;
- Enrollment of participants within a 6-month period;
- Engagement of participants via standardized digital user analytics (number of downloads, active users, monthly active users, conversion rate); and
- Completion of baseline and interval surveys
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jose Rauh-Hain, MD
- 电话号码:713-794-1759
- 邮箱:jarauh@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
接触:
- Jose Rauh-Hain, MD
- 电话号码:713-794-1759
- 邮箱:jarauh@mdanderson.org
-
首席研究员:
- Jose Rauh-Hain, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
Eligibility Criteria
Part 1 inclusion criteria:
- Female participants.
- 18 years of age or older;
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
- Speaks and reads English or Spanish; and
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications.
Part 2 inclusion criteria:
- Female participants.
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
Age criteria met by pathogenic variants as listed below:
- BRCA1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 35 years old
- BRCA2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 40 years old
- MLH1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH6 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- PMS2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- EPCAM pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- Speaks and reads English or Spanish.
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications; and
- Has not previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy.
Exclusion Criteria
Part 1 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent; or
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone;
Part 2 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent;
- No deleterious or pathogenic variant in HBOC genes (BRCA1/2), or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, or EPCAM);
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone.
- Actively being treated for malignancy with cytotoxic therapy.
- History of gynecologic or breast malignancy; or
- Has previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy (for BRCA1/2).
- Participated in Part 1.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Part 1: Design and development
This part of the study is a qualitative study that will include Qualitative Interviews with participants to help design a patient-centered digital application.
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Up to three interviews may be conducted per participant, and they may take place remotely via a secure videoconferencing service to limit disruptions to the participants schedule as well as any financial burden associated with travel.
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实验性的:Part 2: Feasibility study with two-arm randomization
Patients will be randomized in a 1:1 ratio through REDCap to one of the two study arms described below.
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Standard of Care, no efforts will be made toward any of the study objectives
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和不利事件(AES)。
大体时间:通过学习完成;平均1年
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不良事件的发病率,根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准(NCI CTCAE)版本(V)5.0评分。
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通过学习完成;平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jose Rauh-Hain, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月8日
初级完成 (估计的)
2031年3月1日
研究完成 (估计的)
2033年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月27日
首次发布 (实际的)
2026年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.