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ACT-GEN (Adherence And Care Tracking In GENetic Cancer Syndromes)

27 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
To help people with high-risk cancer variants to follow cancer surveillance guidelines and lower their risk of developing the disease.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Primary Objective

1. The primary objective of this study is to assess feasibility of the intervention by achieving benchmarks, including:

  1. Design and development of the iPhone/Android application;
  2. Collation of a network of providers with expertise in BRCA1/2 and Lynch Syndrome by state/region for enrolled participants;
  3. Enrollment of participants within a 6-month period;
  4. Engagement of participants via standardized digital user analytics (number of downloads, active users, monthly active users, conversion rate); and
  5. Completion of baseline and interval surveys

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Rauh-Hain, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Eligibility Criteria

Part 1 inclusion criteria:

  1. Female participants.
  2. 18 years of age or older;
  3. With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
  4. Speaks and reads English or Spanish; and
  5. Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications.

Part 2 inclusion criteria:

  1. Female participants.
  2. With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
  3. Age criteria met by pathogenic variants as listed below:

    1. BRCA1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 35 years old
    2. BRCA2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 40 years old
    3. MLH1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
    4. MSH2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
    5. MSH6 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
    6. PMS2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
    7. EPCAM pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
  4. Speaks and reads English or Spanish.
  5. Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications; and
  6. Has not previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy.

Exclusion Criteria

Part 1 exclusion criteria:

  1. Unwilling or unable to provide consent; or
  2. Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone;

Part 2 exclusion criteria:

  1. Unwilling or unable to provide consent;
  2. No deleterious or pathogenic variant in HBOC genes (BRCA1/2), or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, or EPCAM);
  3. Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone.
  4. Actively being treated for malignancy with cytotoxic therapy.
  5. History of gynecologic or breast malignancy; or
  6. Has previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy (for BRCA1/2).
  7. Participated in Part 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: Design and development
This part of the study is a qualitative study that will include Qualitative Interviews with participants to help design a patient-centered digital application.
Up to three interviews may be conducted per participant, and they may take place remotely via a secure videoconferencing service to limit disruptions to the participants schedule as well as any financial burden associated with travel.
Sperimentale: Part 2: Feasibility study with two-arm randomization
Patients will be randomized in a 1:1 ratio through REDCap to one of the two study arms described below.
Standard of Care, no efforts will be made toward any of the study objectives

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza e avversi (AES).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE) versione (V) 5.0
Attraverso il completamento dello studio; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Rauh-Hain, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACT-GEN

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