- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07565467
ACT-GEN (Adherence And Care Tracking In GENetic Cancer Syndromes)
20 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
To help people with high-risk cancer variants to follow cancer surveillance guidelines and lower their risk of developing the disease.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary Objective
1. The primary objective of this study is to assess feasibility of the intervention by achieving benchmarks, including:
- Design and development of the iPhone/Android application;
- Collation of a network of providers with expertise in BRCA1/2 and Lynch Syndrome by state/region for enrolled participants;
- Enrollment of participants within a 6-month period;
- Engagement of participants via standardized digital user analytics (number of downloads, active users, monthly active users, conversion rate); and
- Completion of baseline and interval surveys
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Rauh-Hain, MD
- Número de telefone: 713-794-1759
- E-mail: jarauh@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Jose Rauh-Hain, MD
- Número de telefone: 713-794-1759
- E-mail: jarauh@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Jose Rauh-Hain, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Eligibility Criteria
Part 1 inclusion criteria:
- Female participants.
- 18 years of age or older;
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
- Speaks and reads English or Spanish; and
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications.
Part 2 inclusion criteria:
- Female participants.
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
Age criteria met by pathogenic variants as listed below:
- BRCA1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 35 years old
- BRCA2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 40 years old
- MLH1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH6 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- PMS2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- EPCAM pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- Speaks and reads English or Spanish.
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications; and
- Has not previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy.
Exclusion Criteria
Part 1 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent; or
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone;
Part 2 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent;
- No deleterious or pathogenic variant in HBOC genes (BRCA1/2), or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, or EPCAM);
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone.
- Actively being treated for malignancy with cytotoxic therapy.
- History of gynecologic or breast malignancy; or
- Has previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy (for BRCA1/2).
- Participated in Part 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Part 1: Design and development
This part of the study is a qualitative study that will include Qualitative Interviews with participants to help design a patient-centered digital application.
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Up to three interviews may be conducted per participant, and they may take place remotely via a secure videoconferencing service to limit disruptions to the participants schedule as well as any financial burden associated with travel.
|
|
Experimental: Part 2: Feasibility study with two-arm randomization
Patients will be randomized in a 1:1 ratio through REDCap to one of the two study arms described below.
|
Standard of Care, no efforts will be made toward any of the study objectives
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eventos adversos (AES).
Prazo: Através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano
|
Incidência de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) (V) 5.0
|
Através da conclusão do estudo; uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Rauh-Hain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
8 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Entrevistas como tópico
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0038
- NCI-2026-03287 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .