- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07565467
ACT-GEN (Adherence And Care Tracking In GENetic Cancer Syndromes)
27. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
To help people with high-risk cancer variants to follow cancer surveillance guidelines and lower their risk of developing the disease.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Objective
1. The primary objective of this study is to assess feasibility of the intervention by achieving benchmarks, including:
- Design and development of the iPhone/Android application;
- Collation of a network of providers with expertise in BRCA1/2 and Lynch Syndrome by state/region for enrolled participants;
- Enrollment of participants within a 6-month period;
- Engagement of participants via standardized digital user analytics (number of downloads, active users, monthly active users, conversion rate); and
- Completion of baseline and interval surveys
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jose Rauh-Hain, MD
- Telefonnummer: 713-794-1759
- E-Mail: jarauh@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Jose Rauh-Hain, MD
- Telefonnummer: 713-794-1759
- E-Mail: jarauh@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Jose Rauh-Hain, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Eligibility Criteria
Part 1 inclusion criteria:
- Female participants.
- 18 years of age or older;
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
- Speaks and reads English or Spanish; and
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications.
Part 2 inclusion criteria:
- Female participants.
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
Age criteria met by pathogenic variants as listed below:
- BRCA1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 35 years old
- BRCA2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 40 years old
- MLH1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH6 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- PMS2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- EPCAM pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- Speaks and reads English or Spanish.
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications; and
- Has not previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy.
Exclusion Criteria
Part 1 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent; or
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone;
Part 2 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent;
- No deleterious or pathogenic variant in HBOC genes (BRCA1/2), or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, or EPCAM);
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone.
- Actively being treated for malignancy with cytotoxic therapy.
- History of gynecologic or breast malignancy; or
- Has previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy (for BRCA1/2).
- Participated in Part 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Part 1: Design and development
This part of the study is a qualitative study that will include Qualitative Interviews with participants to help design a patient-centered digital application.
|
Up to three interviews may be conducted per participant, and they may take place remotely via a secure videoconferencing service to limit disruptions to the participants schedule as well as any financial burden associated with travel.
|
|
Experimental: Part 2: Feasibility study with two-arm randomization
Patients will be randomized in a 1:1 ratio through REDCap to one of the two study arms described below.
|
Standard of Care, no efforts will be made toward any of the study objectives
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse (AES).
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 bewertet wurden
|
Durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Rauh-Hain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
8. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Interviews als Thema
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-0038
- NCI-2026-03287 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ACT-GEN
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBRCA1-Gen | BRCA2-GenVereinigte Staaten
-
Swansea UniversityAbgeschlossenA Bite of ACT' (BOA) Akzeptanz- und Bindungstherapie Online-Psychedukationskurs | Eine WartelistenkontrolleVereinigtes Königreich
-
Hamad Medical CorporationQatar UniversityAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungFMR1 -Gen PrämutationFrankreich
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyRekrutierung
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungKrebs-Gen-MutationItalien
-
PfizerFrench College of General Hospital Pneumologists (CPHG)AbgeschlossenNSCLC | Crizotinib | ALK-Gen-Rearrangement oder ROS1-Gen-RearrangementFrankreich
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTDAbgeschlossenSystembiologie | Frühes Gen | EV71-ImpfstoffChina
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutierungFortgeschrittene feste Tumoren mit MTAP -Gen -DeletionChina
Klinische Studien zur Interviews
-
Institut Paoli-CalmettesNoch keine Rekrutierung
-
Indiana UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenDarmkrebsvorsorgeVereinigte Staaten
-
Pierre and Marie Curie UniversityAbgeschlossenMultiple Sklerose | Verstopfung | StuhlinkontinenzFrankreich
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust und andere MitarbeiterAbgeschlossenSexueller Missbrauch von Kindern, bestätigt, FolgenVereinigtes Königreich
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAbgeschlossenKrebs | Fruchtbarkeit
-
Central Hospital, Nancy, FranceMinistry of Health, FranceUnbekanntChronische ErkrankungFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutierungJugendlicher | Magersucht | PsychopharmakaFrankreich
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungEndometriumkarzinomVereinigte Staaten
-
Teesside UniversityUniversity of YorkRekrutierungDepression | Chronischer SchmerzVereinigtes Königreich
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital ColoradoRekrutierung