- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07565467
ACT-GEN (Adherence And Care Tracking In GENetic Cancer Syndromes)
20 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
To help people with high-risk cancer variants to follow cancer surveillance guidelines and lower their risk of developing the disease.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Primary Objective
1. The primary objective of this study is to assess feasibility of the intervention by achieving benchmarks, including:
- Design and development of the iPhone/Android application;
- Collation of a network of providers with expertise in BRCA1/2 and Lynch Syndrome by state/region for enrolled participants;
- Enrollment of participants within a 6-month period;
- Engagement of participants via standardized digital user analytics (number of downloads, active users, monthly active users, conversion rate); and
- Completion of baseline and interval surveys
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jose Rauh-Hain, MD
- Номер телефона: 713-794-1759
- Электронная почта: jarauh@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Jose Rauh-Hain, MD
- Номер телефона: 713-794-1759
- Электронная почта: jarauh@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Jose Rauh-Hain, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Eligibility Criteria
Part 1 inclusion criteria:
- Female participants.
- 18 years of age or older;
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
- Speaks and reads English or Spanish; and
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications.
Part 2 inclusion criteria:
- Female participants.
- With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
Age criteria met by pathogenic variants as listed below:
- BRCA1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 35 years old
- BRCA2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 40 years old
- MLH1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- MSH6 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- PMS2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
- EPCAM pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
- Speaks and reads English or Spanish.
- Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications; and
- Has not previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy.
Exclusion Criteria
Part 1 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent; or
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone;
Part 2 exclusion criteria:
- Unwilling or unable to provide consent;
- No deleterious or pathogenic variant in HBOC genes (BRCA1/2), or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, or EPCAM);
- Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone.
- Actively being treated for malignancy with cytotoxic therapy.
- History of gynecologic or breast malignancy; or
- Has previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy (for BRCA1/2).
- Participated in Part 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1: Design and development
This part of the study is a qualitative study that will include Qualitative Interviews with participants to help design a patient-centered digital application.
|
Up to three interviews may be conducted per participant, and they may take place remotely via a secure videoconferencing service to limit disruptions to the participants schedule as well as any financial burden associated with travel.
|
|
Экспериментальный: Part 2: Feasibility study with two-arm randomization
Patients will be randomized in a 1:1 ratio through REDCap to one of the two study arms described below.
|
Standard of Care, no efforts will be made toward any of the study objectives
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и неблагоприятные события (AES).
Временное ограничение: Через завершение исследования; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, оцененная в соответствии с Национальным институтом рака, общие терминологические критерии для версии нежелательных явлений (NCI CTCAE) (V) 5.0
|
Через завершение исследования; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose Rauh-Hain, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Интервью как тема
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0038
- NCI-2026-03287 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .