Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-GEN (Adherence And Care Tracking In GENetic Cancer Syndromes)

27. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
To help people with high-risk cancer variants to follow cancer surveillance guidelines and lower their risk of developing the disease.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Primary Objective

1. The primary objective of this study is to assess feasibility of the intervention by achieving benchmarks, including:

  1. Design and development of the iPhone/Android application;
  2. Collation of a network of providers with expertise in BRCA1/2 and Lynch Syndrome by state/region for enrolled participants;
  3. Enrollment of participants within a 6-month period;
  4. Engagement of participants via standardized digital user analytics (number of downloads, active users, monthly active users, conversion rate); and
  5. Completion of baseline and interval surveys

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Rauh-Hain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Eligibility Criteria

Part 1 inclusion criteria:

  1. Female participants.
  2. 18 years of age or older;
  3. With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
  4. Speaks and reads English or Spanish; and
  5. Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications.

Part 2 inclusion criteria:

  1. Female participants.
  2. With known deleterious/pathogenic mutation or likely pathogenic/deleterious variant in HBOC genes (BRCA1/2) or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM);
  3. Age criteria met by pathogenic variants as listed below:

    1. BRCA1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 35 years old
    2. BRCA2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 40 years old
    3. MLH1 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
    4. MSH2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
    5. MSH6 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
    6. PMS2 pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 30 years old
    7. EPCAM pathogenic variant or deleterious mutation: ≥ 20 years old
  4. Speaks and reads English or Spanish.
  5. Has access to a smartphone with operating system compatible with iOS/Android applications; and
  6. Has not previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy.

Exclusion Criteria

Part 1 exclusion criteria:

  1. Unwilling or unable to provide consent; or
  2. Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone;

Part 2 exclusion criteria:

  1. Unwilling or unable to provide consent;
  2. No deleterious or pathogenic variant in HBOC genes (BRCA1/2), or Lynch associated genes (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, or EPCAM);
  3. Does not have access to a smartphone or is unable to access the application on their phone.
  4. Actively being treated for malignancy with cytotoxic therapy.
  5. History of gynecologic or breast malignancy; or
  6. Has previously undergone bilateral salpingo-oophorectomy (for BRCA1/2).
  7. Participated in Part 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1: Design and development
This part of the study is a qualitative study that will include Qualitative Interviews with participants to help design a patient-centered digital application.
Up to three interviews may be conducted per participant, and they may take place remotely via a secure videoconferencing service to limit disruptions to the participants schedule as well as any financial burden associated with travel.
Experimentální: Part 2: Feasibility study with two-arm randomization
Patients will be randomized in a 1:1 ratio through REDCap to one of the two study arms described below.
Standard of Care, no efforts will be made toward any of the study objectives

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní a nežádoucí účinky (AES).
Časové okno: Dokončení studie; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků, tříděný podle národních kritérií CRITERIACE CRITERTOLOGIE Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) (V) 5.0
Dokončení studie; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Rauh-Hain, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT-GEN

Klinické studie na Interviews

Předplatit