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Letermovir Prophylaxis Duration Guided by CMV-Specific T-cell Monitoring After Allo-HSCT.

2026年5月27日 更新者：WeiShi

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Letermovir Prophylaxis Duration Guided by Dynamic Monitoring of Specific T-cells for Preventing Cytomegalovirus Infection in Adult Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in China.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of a personalized strategy for discontinuing Letermovir (a drug used to prevent Cytomegalovirus [CMV] infection) based on the recovery of the patient's own immune system.

Cytomegalovirus (CMV) is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Currently, Letermovir is typically given as a standard prevention for about 100 days post-transplant. However, some patients may recover their CMV-specific immunity earlier, while others may need longer protection.

In this study, researchers will use a dynamic monitoring technology (QuantiFERON-CMV) to detect the level of CMV-specific T-cells in patients. Participants will be randomly assigned to either the experimental group or the control group:

Experimental Group: Letermovir discontinuation will be guided by T-cell recovery. If the test shows that the patient's CMV-specific T-cells have recovered, Letermovir may be stopped earlier than the standard 100 days.

Control Group: Patients will receive the standard Letermovir prophylaxis for approximately 100 days, regardless of T-cell status.

The study aims to determine if this immune-guided strategy can effectively prevent CMV infection while potentially reducing the duration of medication and associated costs, without increasing the risk of CMV disease.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • 尚未招聘
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • 尚未招聘
        • Jingzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Jingzhou、Hubei、中国、434000
        • 尚未招聘
        • Jingzhou First People's Hospital
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 尚未招聘
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 尚未招聘
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • 尚未招聘
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  1. Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
  2. CMV serostatus of the recipient is positive (R+).
  3. Aged 18 years or older.
  4. Expected survival > 6 months.
  5. Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1.Active CMV infection or CMV disease at the time of screening.

    2.Known hypersensitivity to Letermovir or its excipients.

    3.Severe hepatic or renal impairment.

    4.Pregnant or breastfeeding women.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Experimental (T-cell Guided Group)
药品：CMV-Specific T-cell Guided Letermovir Discontinuation
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.
有源比较器：Active Comparator (Standard Prophylaxis Group)
药品：Standard Letermovir Prophylaxis
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of Clinically Significant CMV Infection (CS-CMVi)
大体时间：Through 200 days post-transplantation
The percentage of participants who develop clinically significant CMV infection, defined as CMV DNAemia requiring preemptive antiviral therapy (PET) according to institutional guidelines (e.g., two consecutive positive results or a single viral load ≥ 500 copies/mL) or the occurrence of CMV disease (e.g., CMV pneumonia, enteritis, or retinitis).
Through 200 days post-transplantation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Duration of Letermovir Prophylaxis
大体时间：Through 200 days post-transplantation
The total number of days each participant received Letermovir prophylaxis from the start of treatment (between Day 0 and Day 28 post-HSCT) until the end of the intervention (up to 200 days). This measure will compare the median duration of medication between the experimental arm (T-cell guided) and the control arm (standard 200-day prophylaxis) to evaluate the reduction in drug exposure.
Through 200 days post-transplantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

WeiShi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月30日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月1日

首次发布 (实际的)

2026年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • [2025]num(0974)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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