Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Letermovir Prophylaxis Duration Guided by CMV-Specific T-cell Monitoring After Allo-HSCT.

27 мая 2026 г. обновлено: WeiShi

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Letermovir Prophylaxis Duration Guided by Dynamic Monitoring of Specific T-cells for Preventing Cytomegalovirus Infection in Adult Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in China.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of a personalized strategy for discontinuing Letermovir (a drug used to prevent Cytomegalovirus [CMV] infection) based on the recovery of the patient's own immune system.

Cytomegalovirus (CMV) is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Currently, Letermovir is typically given as a standard prevention for about 100 days post-transplant. However, some patients may recover their CMV-specific immunity earlier, while others may need longer protection.

In this study, researchers will use a dynamic monitoring technology (QuantiFERON-CMV) to detect the level of CMV-specific T-cells in patients. Participants will be randomly assigned to either the experimental group or the control group:

Experimental Group: Letermovir discontinuation will be guided by T-cell recovery. If the test shows that the patient's CMV-specific T-cells have recovered, Letermovir may be stopped earlier than the standard 100 days.

Control Group: Patients will receive the standard Letermovir prophylaxis for approximately 100 days, regardless of T-cell status.

The study aims to determine if this immune-guided strategy can effectively prevent CMV infection while potentially reducing the duration of medication and associated costs, without increasing the risk of CMV disease.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: wei MD, PhD
  • Номер телефона: +86 027-85726003
  • Электронная почта: shiwei076@hust.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Еще не набирают
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Fei Li
          • Номер телефона: +86 18611406860
          • Электронная почта: 847982123@qq.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Fuxu Wang
          • Номер телефона: +86 13931100360
          • Электронная почта: 827064030@qq.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Еще не набирают
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jian Zhou
          • Номер телефона: +86 13623822347
          • Электронная почта: zhoujiandoctor@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Weijie Cao
          • Номер телефона: +86 15093360671
          • Электронная почта: caoweijie2003@126.com
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434020
        • Еще не набирают
        • Jingzhou Central Hospital
        • Контакт:
          • Yuanyan Tang
          • Номер телефона: +86 18107168243
          • Электронная почта: 343665915@qq.com
      • Jingzhou, Hubei, Китай, 434000
        • Еще не набирают
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Jie Tan
          • Номер телефона: +86 18163137226
          • Электронная почта: Tanjie@yangtzeu.edu.cn
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Еще не набирают
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Fei Chen
          • Номер телефона: +86 13545297071
          • Электронная почта: chenfeiwhu@whu.edu.cn
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Yang Cao
          • Номер телефона: +86 13986142606
          • Электронная почта: caoyangemma@163.com
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Wei Shi, M.D.
          • Номер телефона: +86 027-85726003
          • Электронная почта: shiwei076@hust.edu.cn
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010050
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Контакт:
          • Da Gao
          • Номер телефона: +86 13947130473
          • Электронная почта: gaoda72@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Xianbao Huang
          • Номер телефона: +86 18679119505
          • Электронная почта: huangxianbao2017@163.com
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Lan Sun Sun
          • Номер телефона: +86 13587685726
          • Электронная почта: sunlan91@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
  2. CMV serostatus of the recipient is positive (R+).
  3. Aged 18 years or older.
  4. Expected survival > 6 months.
  5. Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1.Active CMV infection or CMV disease at the time of screening.

    2.Known hypersensitivity to Letermovir or its excipients.

    3.Severe hepatic or renal impairment.

    4.Pregnant or breastfeeding women.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Experimental (T-cell Guided Group)
Лекарство: CMV-Specific T-cell Guided Letermovir Discontinuation
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.
Активный компаратор: Active Comparator (Standard Prophylaxis Group)
Лекарство: Standard Letermovir Prophylaxis
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Clinically Significant CMV Infection (CS-CMVi)
Временное ограничение: Through 200 days post-transplantation
The percentage of participants who develop clinically significant CMV infection, defined as CMV DNAemia requiring preemptive antiviral therapy (PET) according to institutional guidelines (e.g., two consecutive positive results or a single viral load ≥ 500 copies/mL) or the occurrence of CMV disease (e.g., CMV pneumonia, enteritis, or retinitis).
Through 200 days post-transplantation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of Letermovir Prophylaxis
Временное ограничение: Through 200 days post-transplantation
The total number of days each participant received Letermovir prophylaxis from the start of treatment (between Day 0 and Day 28 post-HSCT) until the end of the intervention (up to 200 days). This measure will compare the median duration of medication between the experimental arm (T-cell guided) and the control arm (standard 200-day prophylaxis) to evaluate the reduction in drug exposure.
Through 200 days post-transplantation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WeiShi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2025]num(0974)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться