Letermovir Prophylaxis Duration Guided by CMV-Specific T-cell Monitoring After Allo-HSCT.
27 de mayo de 2026 actualizado por: WeiShi
A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Letermovir Prophylaxis Duration Guided by Dynamic Monitoring of Specific T-cells for Preventing Cytomegalovirus Infection in Adult Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in China.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of a personalized strategy for discontinuing Letermovir (a drug used to prevent Cytomegalovirus [CMV] infection) based on the recovery of the patient's own immune system.
Cytomegalovirus (CMV) is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Currently, Letermovir is typically given as a standard prevention for about 100 days post-transplant. However, some patients may recover their CMV-specific immunity earlier, while others may need longer protection.
In this study, researchers will use a dynamic monitoring technology (QuantiFERON-CMV) to detect the level of CMV-specific T-cells in patients. Participants will be randomly assigned to either the experimental group or the control group:
Experimental Group: Letermovir discontinuation will be guided by T-cell recovery. If the test shows that the patient's CMV-specific T-cells have recovered, Letermovir may be stopped earlier than the standard 100 days.
Control Group: Patients will receive the standard Letermovir prophylaxis for approximately 100 days, regardless of T-cell status.
The study aims to determine if this immune-guided strategy can effectively prevent CMV infection while potentially reducing the duration of medication and associated costs, without increasing the risk of CMV disease.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: wei MD, PhD
- Número de teléfono: +86 027-85726003
- Correo electrónico: shiwei076@hust.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Fei Li
- Número de teléfono: +86 18611406860
- Correo electrónico: 847982123@qq.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Fuxu Wang
- Número de teléfono: +86 13931100360
- Correo electrónico: 827064030@qq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Aún no reclutando
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jian Zhou
- Número de teléfono: +86 13623822347
- Correo electrónico: zhoujiandoctor@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Weijie Cao
- Número de teléfono: +86 15093360671
- Correo electrónico: caoweijie2003@126.com
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434020
- Aún no reclutando
- Jingzhou Central Hospital
-
Contacto:
- Yuanyan Tang
- Número de teléfono: +86 18107168243
- Correo electrónico: 343665915@qq.com
-
Jingzhou, Hubei, Porcelana, 434000
- Aún no reclutando
- Jingzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Jie Tan
- Número de teléfono: +86 18163137226
- Correo electrónico: Tanjie@yangtzeu.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Aún no reclutando
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contacto:
- Fei Chen
- Número de teléfono: +86 13545297071
- Correo electrónico: chenfeiwhu@whu.edu.cn
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Aún no reclutando
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Yang Cao
- Número de teléfono: +86 13986142606
- Correo electrónico: caoyangemma@163.com
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Wei Shi, M.D.
- Número de teléfono: +86 027-85726003
- Correo electrónico: shiwei076@hust.edu.cn
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010050
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Da Gao
- Número de teléfono: +86 13947130473
- Correo electrónico: gaoda72@163.com
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Xianbao Huang
- Número de teléfono: +86 18679119505
- Correo electrónico: huangxianbao2017@163.com
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Lan Sun Sun
- Número de teléfono: +86 13587685726
- Correo electrónico: sunlan91@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
- CMV serostatus of the recipient is positive (R+).
- Aged 18 years or older.
- Expected survival > 6 months.
- Provision of signed informed consent.
Exclusion Criteria:
1.Active CMV infection or CMV disease at the time of screening.
2.Known hypersensitivity to Letermovir or its excipients.
3.Severe hepatic or renal impairment.
4.Pregnant or breastfeeding women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (T-cell Guided Group)
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Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.
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Comparador activo: Active Comparator (Standard Prophylaxis Group)
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Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of Clinically Significant CMV Infection (CS-CMVi)
Periodo de tiempo: Through 200 days post-transplantation
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The percentage of participants who develop clinically significant CMV infection, defined as CMV DNAemia requiring preemptive antiviral therapy (PET) according to institutional guidelines (e.g., two consecutive positive results or a single viral load ≥ 500 copies/mL) or the occurrence of CMV disease (e.g., CMV pneumonia, enteritis, or retinitis).
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Through 200 days post-transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration of Letermovir Prophylaxis
Periodo de tiempo: Through 200 days post-transplantation
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The total number of days each participant received Letermovir prophylaxis from the start of treatment (between Day 0 and Day 28 post-HSCT) until the end of the intervention (up to 200 days).
This measure will compare the median duration of medication between the experimental arm (T-cell guided) and the control arm (standard 200-day prophylaxis) to evaluate the reduction in drug exposure.
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Through 200 days post-transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- [2025]num(0974)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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