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Letermovir Prophylaxis Duration Guided by CMV-Specific T-cell Monitoring After Allo-HSCT.

2026年5月27日 更新者：WeiShi

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Letermovir Prophylaxis Duration Guided by Dynamic Monitoring of Specific T-cells for Preventing Cytomegalovirus Infection in Adult Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in China.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of a personalized strategy for discontinuing Letermovir (a drug used to prevent Cytomegalovirus [CMV] infection) based on the recovery of the patient's own immune system.

Cytomegalovirus (CMV) is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Currently, Letermovir is typically given as a standard prevention for about 100 days post-transplant. However, some patients may recover their CMV-specific immunity earlier, while others may need longer protection.

In this study, researchers will use a dynamic monitoring technology (QuantiFERON-CMV) to detect the level of CMV-specific T-cells in patients. Participants will be randomly assigned to either the experimental group or the control group:

Experimental Group: Letermovir discontinuation will be guided by T-cell recovery. If the test shows that the patient's CMV-specific T-cells have recovered, Letermovir may be stopped earlier than the standard 100 days.

Control Group: Patients will receive the standard Letermovir prophylaxis for approximately 100 days, regardless of T-cell status.

The study aims to determine if this immune-guided strategy can effectively prevent CMV infection while potentially reducing the duration of medication and associated costs, without increasing the risk of CMV disease.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • まだ募集していません
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Jingzhou、Hubei、中国、434020
        • まだ募集していません
        • Jingzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jingzhou、Hubei、中国、434000
        • まだ募集していません
        • Jingzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • まだ募集していません
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010050
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
  2. CMV serostatus of the recipient is positive (R+).
  3. Aged 18 years or older.
  4. Expected survival > 6 months.
  5. Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1.Active CMV infection or CMV disease at the time of screening.

    2.Known hypersensitivity to Letermovir or its excipients.

    3.Severe hepatic or renal impairment.

    4.Pregnant or breastfeeding women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Experimental (T-cell Guided Group)
薬：CMV-Specific T-cell Guided Letermovir Discontinuation
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.
アクティブコンパレータ：Active Comparator (Standard Prophylaxis Group)
薬：Standard Letermovir Prophylaxis
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Clinically Significant CMV Infection (CS-CMVi)
時間枠：Through 200 days post-transplantation
The percentage of participants who develop clinically significant CMV infection, defined as CMV DNAemia requiring preemptive antiviral therapy (PET) according to institutional guidelines (e.g., two consecutive positive results or a single viral load ≥ 500 copies/mL) or the occurrence of CMV disease (e.g., CMV pneumonia, enteritis, or retinitis).
Through 200 days post-transplantation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Duration of Letermovir Prophylaxis
時間枠：Through 200 days post-transplantation
The total number of days each participant received Letermovir prophylaxis from the start of treatment (between Day 0 and Day 28 post-HSCT) until the end of the intervention (up to 200 days). This measure will compare the median duration of medication between the experimental arm (T-cell guided) and the control arm (standard 200-day prophylaxis) to evaluate the reduction in drug exposure.
Through 200 days post-transplantation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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WeiShi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月1日

最初の投稿 (実際)

2026年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2025]num(0974)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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