Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letermovir Prophylaxis Duration Guided by CMV-Specific T-cell Monitoring After Allo-HSCT.

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: WeiShi

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Letermovir Prophylaxis Duration Guided by Dynamic Monitoring of Specific T-cells for Preventing Cytomegalovirus Infection in Adult Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in China.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of a personalized strategy for discontinuing Letermovir (a drug used to prevent Cytomegalovirus [CMV] infection) based on the recovery of the patient's own immune system.

Cytomegalovirus (CMV) is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Currently, Letermovir is typically given as a standard prevention for about 100 days post-transplant. However, some patients may recover their CMV-specific immunity earlier, while others may need longer protection.

In this study, researchers will use a dynamic monitoring technology (QuantiFERON-CMV) to detect the level of CMV-specific T-cells in patients. Participants will be randomly assigned to either the experimental group or the control group:

Experimental Group: Letermovir discontinuation will be guided by T-cell recovery. If the test shows that the patient's CMV-specific T-cells have recovered, Letermovir may be stopped earlier than the standard 100 days.

Control Group: Patients will receive the standard Letermovir prophylaxis for approximately 100 days, regardless of T-cell status.

The study aims to determine if this immune-guided strategy can effectively prevent CMV infection while potentially reducing the duration of medication and associated costs, without increasing the risk of CMV disease.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jingzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
  2. CMV serostatus of the recipient is positive (R+).
  3. Aged 18 years or older.
  4. Expected survival > 6 months.
  5. Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1.Active CMV infection or CMV disease at the time of screening.

    2.Known hypersensitivity to Letermovir or its excipients.

    3.Severe hepatic or renal impairment.

    4.Pregnant or breastfeeding women.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental (T-cell Guided Group)
Lääke: CMV-Specific T-cell Guided Letermovir Discontinuation
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.
Active Comparator: Active Comparator (Standard Prophylaxis Group)
Lääke: Standard Letermovir Prophylaxis
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Clinically Significant CMV Infection (CS-CMVi)
Aikaikkuna: Through 200 days post-transplantation
The percentage of participants who develop clinically significant CMV infection, defined as CMV DNAemia requiring preemptive antiviral therapy (PET) according to institutional guidelines (e.g., two consecutive positive results or a single viral load ≥ 500 copies/mL) or the occurrence of CMV disease (e.g., CMV pneumonia, enteritis, or retinitis).
Through 200 days post-transplantation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Duration of Letermovir Prophylaxis
Aikaikkuna: Through 200 days post-transplantation
The total number of days each participant received Letermovir prophylaxis from the start of treatment (between Day 0 and Day 28 post-HSCT) until the end of the intervention (up to 200 days). This measure will compare the median duration of medication between the experimental arm (T-cell guided) and the control arm (standard 200-day prophylaxis) to evaluate the reduction in drug exposure.
Through 200 days post-transplantation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

WeiShi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2025]num(0974)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset CMV-Specific T-cell Guided Letermovir Discontinuation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa