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Letermovir Prophylaxis Duration Guided by CMV-Specific T-cell Monitoring After Allo-HSCT.

27 de maio de 2026 atualizado por: WeiShi

A Multicenter, Randomized, Controlled, Open-label Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Letermovir Prophylaxis Duration Guided by Dynamic Monitoring of Specific T-cells for Preventing Cytomegalovirus Infection in Adult Recipients of Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in China.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of a personalized strategy for discontinuing Letermovir (a drug used to prevent Cytomegalovirus [CMV] infection) based on the recovery of the patient's own immune system.

Cytomegalovirus (CMV) is a common and serious complication after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT). Currently, Letermovir is typically given as a standard prevention for about 100 days post-transplant. However, some patients may recover their CMV-specific immunity earlier, while others may need longer protection.

In this study, researchers will use a dynamic monitoring technology (QuantiFERON-CMV) to detect the level of CMV-specific T-cells in patients. Participants will be randomly assigned to either the experimental group or the control group:

Experimental Group: Letermovir discontinuation will be guided by T-cell recovery. If the test shows that the patient's CMV-specific T-cells have recovered, Letermovir may be stopped earlier than the standard 100 days.

Control Group: Patients will receive the standard Letermovir prophylaxis for approximately 100 days, regardless of T-cell status.

The study aims to determine if this immune-guided strategy can effectively prevent CMV infection while potentially reducing the duration of medication and associated costs, without increasing the risk of CMV disease.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Ainda não está recrutando
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jingzhou, Hubei, China, 434000
        • Ainda não está recrutando
        • Jingzhou First People's Hospital
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Ainda não está recrutando
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010050
        • Ainda não está recrutando
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
  2. CMV serostatus of the recipient is positive (R+).
  3. Aged 18 years or older.
  4. Expected survival > 6 months.
  5. Provision of signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • 1.Active CMV infection or CMV disease at the time of screening.

    2.Known hypersensitivity to Letermovir or its excipients.

    3.Severe hepatic or renal impairment.

    4.Pregnant or breastfeeding women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (T-cell Guided Group)
Medicamento: CMV-Specific T-cell Guided Letermovir Discontinuation
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.
Comparador Ativo: Active Comparator (Standard Prophylaxis Group)
Medicamento: Standard Letermovir Prophylaxis
Patients receive Letermovir prophylaxis (480 mg/day orally or IV) according to the standard protocol until approximately 100 days post-transplantation, regardless of T-cell recovery status.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Clinically Significant CMV Infection (CS-CMVi)
Prazo: Through 200 days post-transplantation
The percentage of participants who develop clinically significant CMV infection, defined as CMV DNAemia requiring preemptive antiviral therapy (PET) according to institutional guidelines (e.g., two consecutive positive results or a single viral load ≥ 500 copies/mL) or the occurrence of CMV disease (e.g., CMV pneumonia, enteritis, or retinitis).
Through 200 days post-transplantation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duration of Letermovir Prophylaxis
Prazo: Through 200 days post-transplantation
The total number of days each participant received Letermovir prophylaxis from the start of treatment (between Day 0 and Day 28 post-HSCT) until the end of the intervention (up to 200 days). This measure will compare the median duration of medication between the experimental arm (T-cell guided) and the control arm (standard 200-day prophylaxis) to evaluate the reduction in drug exposure.
Through 200 days post-transplantation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WeiShi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2025]num(0974)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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