TubeClear System Evaluation in Pediatric Patients
2026年9月1日 更新者：Brenton Reading、Children's Mercy Hospital Kansas City
Enteral access devices (EADs) provide necessary hydration, nutrition, and medications to numerous patients in hospitals across the United States.
When patient's EAD becomes clogged it can delay administration of important nutrition and medications which can cause adverse effects such as malnutrition, and dehydration, especially in pediatric patients.
Traditional methods of unclogging EADs can require the use of special enzymes or chemicals but these produce a variable rate of success.
The TubeClear system has been developed to help alleviate the need for use of special enzymes or chemicals and to provide a quick, safe alternative for those with a clogged or sluggish EAD all while at the patient's bedside.
This system prevents the need for subsequent exposure to radiation and contrast media for confirmation of EAD location after replacement.
研究概览
地位
尚未招聘
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brenton Reading, MD
- 电话号码：816-816-7823
- 邮箱：bdreading@cmh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Kacie Moon
- 电话号码：816-816-7837
- 邮箱：kamoon@cmh.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
Inclusion Criteria:
- Males or females under the age of 18 for the entire duration of the study procedure and follow up with an occluded (partial/sluggish or fully blocked) EAD
- Indwelling EAD must be NE, NG, NJ tube composed of PVC or polyurethane and is 6-18 FR, 38-140 cm
- NG tube being used as a J tube inserted through a G tube and is 6-18 Fr; 38-140 cm
- G and J tubes 10-18 Fr; 20-36cm
- Specific GJ tubes: G-Jet, MIC, and MIC-KEY Tubes that are size 14-22Fr and have a jejunal length of 15-45cm
Exclusion Criteria:
- Wards of the State
- Positive urine pregnancy test/pregnant females or inability to take a pregnancy test
- Any active gastrointestinal abnormalities, including but not limited to infections, inflammation, and/or recent abdominal surgery (except for recent gastrostomy placement) or trauma
- Constant dependency on the EAD for glucose source
- Unable to tolerate water volume needed for EAD flush
- Unknown length of EAD
- Attending physician declines enrollment based on clinical judgment
- Subject turns 18 years of age during study duration
- Very low birth weight (<1.5kg)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TubeClear
This is an open label study without a control group.
It is designed to evaluate the safety and efficacy of TubeClear in patients with occluded (partial/sluggish or fully blocked) feeding tubes.
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TubeClear is comprised of a reusable Control Box and single-use Clearing Stem.
The Clearing Stem is inserted into the patient's EAD, where the Control Box (when turned on) supplies mechanical actuation to the Clearing Stem.
The mechanical actuation breaks up partial and/or full occlusions in EADs to restore full patency of EADs.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Behavioral Response Assessment
大体时间：Immediately following intervention and Days 1-3
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Evaluating the behavioral response to the simultaneous noise and vibration in pediatric patients using behavioral score (0 being minimum score-5 being maximum score).
Higher score equals a greater behavioral response.
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Immediately following intervention and Days 1-3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月30日
首次发布 (实际的)
2026年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00003989
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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