Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TubeClear System Evaluation in Pediatric Patients

5. května 2026 aktualizováno: Brenton Reading, Children's Mercy Hospital Kansas City
Enteral access devices (EADs) provide necessary hydration, nutrition, and medications to numerous patients in hospitals across the United States. When patient's EAD becomes clogged it can delay administration of important nutrition and medications which can cause adverse effects such as malnutrition, and dehydration, especially in pediatric patients. Traditional methods of unclogging EADs can require the use of special enzymes or chemicals but these produce a variable rate of success. The TubeClear system has been developed to help alleviate the need for use of special enzymes or chemicals and to provide a quick, safe alternative for those with a clogged or sluggish EAD all while at the patient's bedside. This system prevents the need for subsequent exposure to radiation and contrast media for confirmation of EAD location after replacement.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brenton Reading, MD
  • Telefonní číslo: 816-816-7823
  • E-mail: bdreading@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kacie Moon
  • Telefonní číslo: 816-816-7837
  • E-mail: kamoon@cmh.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or females under the age of 18 for the entire duration of the study procedure and follow up with an occluded (partial/sluggish or fully blocked) EAD
  • Indwelling EAD must be NE, NG, NJ tube composed of PVC or polyurethane and is 6-18 FR, 38-140 cm
  • NG tube being used as a J tube inserted through a G tube and is 6-18 Fr; 38-140 cm
  • G and J tubes 10-18 Fr; 20-36cm
  • Specific GJ tubes: G-Jet, MIC, and MIC-KEY Tubes that are size 14-22Fr and have a jejunal length of 15-45cm

Exclusion Criteria:

  • Wards of the State
  • Positive urine pregnancy test/pregnant females or inability to take a pregnancy test
  • Any active gastrointestinal abnormalities, including but not limited to infections, inflammation, and/or recent abdominal surgery (except for recent gastrostomy placement) or trauma
  • Constant dependency on the EAD for glucose source
  • Unable to tolerate water volume needed for EAD flush
  • Unknown length of EAD
  • Attending physician declines enrollment based on clinical judgment
  • Subject turns 18 years of age during study duration
  • Very low birth weight (<1.5kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TubeClear
This is an open label study without a control group. It is designed to evaluate the safety and efficacy of TubeClear in patients with occluded (partial/sluggish or fully blocked) feeding tubes.
Přístroj: TubeClear
TubeClear is comprised of a reusable Control Box and single-use Clearing Stem. The Clearing Stem is inserted into the patient's EAD, where the Control Box (when turned on) supplies mechanical actuation to the Clearing Stem. The mechanical actuation breaks up partial and/or full occlusions in EADs to restore full patency of EADs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Response Assessment
Časové okno: Immediately following intervention and Days 1-3
Evaluating the behavioral response to the simultaneous noise and vibration in pediatric patients using behavioral score (0 being minimum score-5 being maximum score). Higher score equals a greater behavioral response.
Immediately following intervention and Days 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na TubeClear

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit