TubeClear System Evaluation in Pediatric Patients
2026년 6월 4일 업데이트: Brenton Reading, Children's Mercy Hospital Kansas City
Enteral access devices (EADs) provide necessary hydration, nutrition, and medications to numerous patients in hospitals across the United States.
When patient's EAD becomes clogged it can delay administration of important nutrition and medications which can cause adverse effects such as malnutrition, and dehydration, especially in pediatric patients.
Traditional methods of unclogging EADs can require the use of special enzymes or chemicals but these produce a variable rate of success.
The TubeClear system has been developed to help alleviate the need for use of special enzymes or chemicals and to provide a quick, safe alternative for those with a clogged or sluggish EAD all while at the patient's bedside.
This system prevents the need for subsequent exposure to radiation and contrast media for confirmation of EAD location after replacement.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brenton Reading, MD
- 전화번호: 816-816-7823
- 이메일: bdreading@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kacie Moon
- 전화번호: 816-816-7837
- 이메일: kamoon@cmh.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Males or females under the age of 18 for the entire duration of the study procedure and follow up with an occluded (partial/sluggish or fully blocked) EAD
- Indwelling EAD must be NE, NG, NJ tube composed of PVC or polyurethane and is 6-18 FR, 38-140 cm
- NG tube being used as a J tube inserted through a G tube and is 6-18 Fr; 38-140 cm
- G and J tubes 10-18 Fr; 20-36cm
- Specific GJ tubes: G-Jet, MIC, and MIC-KEY Tubes that are size 14-22Fr and have a jejunal length of 15-45cm
Exclusion Criteria:
- Wards of the State
- Positive urine pregnancy test/pregnant females or inability to take a pregnancy test
- Any active gastrointestinal abnormalities, including but not limited to infections, inflammation, and/or recent abdominal surgery (except for recent gastrostomy placement) or trauma
- Constant dependency on the EAD for glucose source
- Unable to tolerate water volume needed for EAD flush
- Unknown length of EAD
- Attending physician declines enrollment based on clinical judgment
- Subject turns 18 years of age during study duration
- Very low birth weight (<1.5kg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TubeClear
This is an open label study without a control group.
It is designed to evaluate the safety and efficacy of TubeClear in patients with occluded (partial/sluggish or fully blocked) feeding tubes.
|
TubeClear is comprised of a reusable Control Box and single-use Clearing Stem.
The Clearing Stem is inserted into the patient's EAD, where the Control Box (when turned on) supplies mechanical actuation to the Clearing Stem.
The mechanical actuation breaks up partial and/or full occlusions in EADs to restore full patency of EADs.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Behavioral Response Assessment
기간: Immediately following intervention and Days 1-3
|
Evaluating the behavioral response to the simultaneous noise and vibration in pediatric patients using behavioral score (0 being minimum score-5 being maximum score).
Higher score equals a greater behavioral response.
|
Immediately following intervention and Days 1-3
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경장영양에 대한 임상 시험
-
Duke University완전한Gudness Nutrition Bar 투여 후 빈혈 치료 및 예방인도
TubeClear에 대한 임상 시험
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Actuated Medical, Inc...종료됨