TubeClear System Evaluation in Pediatric Patients
1 septembre 2026 mis à jour par: Brenton Reading, Children's Mercy Hospital Kansas City
Enteral access devices (EADs) provide necessary hydration, nutrition, and medications to numerous patients in hospitals across the United States.
When patient's EAD becomes clogged it can delay administration of important nutrition and medications which can cause adverse effects such as malnutrition, and dehydration, especially in pediatric patients.
Traditional methods of unclogging EADs can require the use of special enzymes or chemicals but these produce a variable rate of success.
The TubeClear system has been developed to help alleviate the need for use of special enzymes or chemicals and to provide a quick, safe alternative for those with a clogged or sluggish EAD all while at the patient's bedside.
This system prevents the need for subsequent exposure to radiation and contrast media for confirmation of EAD location after replacement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brenton Reading, MD
- Numéro de téléphone: 816-816-7823
- E-mail: bdreading@cmh.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kacie Moon
- Numéro de téléphone: 816-816-7837
- E-mail: kamoon@cmh.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Males or females under the age of 18 for the entire duration of the study procedure and follow up with an occluded (partial/sluggish or fully blocked) EAD
- Indwelling EAD must be NE, NG, NJ tube composed of PVC or polyurethane and is 6-18 FR, 38-140 cm
- NG tube being used as a J tube inserted through a G tube and is 6-18 Fr; 38-140 cm
- G and J tubes 10-18 Fr; 20-36cm
- Specific GJ tubes: G-Jet, MIC, and MIC-KEY Tubes that are size 14-22Fr and have a jejunal length of 15-45cm
Exclusion Criteria:
- Wards of the State
- Positive urine pregnancy test/pregnant females or inability to take a pregnancy test
- Any active gastrointestinal abnormalities, including but not limited to infections, inflammation, and/or recent abdominal surgery (except for recent gastrostomy placement) or trauma
- Constant dependency on the EAD for glucose source
- Unable to tolerate water volume needed for EAD flush
- Unknown length of EAD
- Attending physician declines enrollment based on clinical judgment
- Subject turns 18 years of age during study duration
- Very low birth weight (<1.5kg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TubeClear
This is an open label study without a control group.
It is designed to evaluate the safety and efficacy of TubeClear in patients with occluded (partial/sluggish or fully blocked) feeding tubes.
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TubeClear is comprised of a reusable Control Box and single-use Clearing Stem.
The Clearing Stem is inserted into the patient's EAD, where the Control Box (when turned on) supplies mechanical actuation to the Clearing Stem.
The mechanical actuation breaks up partial and/or full occlusions in EADs to restore full patency of EADs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Behavioral Response Assessment
Délai: Immediately following intervention and Days 1-3
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Evaluating the behavioral response to the simultaneous noise and vibration in pediatric patients using behavioral score (0 being minimum score-5 being maximum score).
Higher score equals a greater behavioral response.
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Immediately following intervention and Days 1-3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Première publication (Réel)
6 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .