TubeClear System Evaluation in Pediatric Patients
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Brenton Reading, Children's Mercy Hospital Kansas City
Enteral access devices (EADs) provide necessary hydration, nutrition, and medications to numerous patients in hospitals across the United States.
When patient's EAD becomes clogged it can delay administration of important nutrition and medications which can cause adverse effects such as malnutrition, and dehydration, especially in pediatric patients.
Traditional methods of unclogging EADs can require the use of special enzymes or chemicals but these produce a variable rate of success.
The TubeClear system has been developed to help alleviate the need for use of special enzymes or chemicals and to provide a quick, safe alternative for those with a clogged or sluggish EAD all while at the patient's bedside.
This system prevents the need for subsequent exposure to radiation and contrast media for confirmation of EAD location after replacement.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brenton Reading, MD
- Numer telefonu: 816-816-7823
- E-mail: bdreading@cmh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kacie Moon
- Numer telefonu: 816-816-7837
- E-mail: kamoon@cmh.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females under the age of 18 for the entire duration of the study procedure and follow up with an occluded (partial/sluggish or fully blocked) EAD
- Indwelling EAD must be NE, NG, NJ tube composed of PVC or polyurethane and is 6-18 FR, 38-140 cm
- NG tube being used as a J tube inserted through a G tube and is 6-18 Fr; 38-140 cm
- G and J tubes 10-18 Fr; 20-36cm
- Specific GJ tubes: G-Jet, MIC, and MIC-KEY Tubes that are size 14-22Fr and have a jejunal length of 15-45cm
Exclusion Criteria:
- Wards of the State
- Positive urine pregnancy test/pregnant females or inability to take a pregnancy test
- Any active gastrointestinal abnormalities, including but not limited to infections, inflammation, and/or recent abdominal surgery (except for recent gastrostomy placement) or trauma
- Constant dependency on the EAD for glucose source
- Unable to tolerate water volume needed for EAD flush
- Unknown length of EAD
- Attending physician declines enrollment based on clinical judgment
- Subject turns 18 years of age during study duration
- Very low birth weight (<1.5kg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TubeClear
This is an open label study without a control group.
It is designed to evaluate the safety and efficacy of TubeClear in patients with occluded (partial/sluggish or fully blocked) feeding tubes.
|
TubeClear is comprised of a reusable Control Box and single-use Clearing Stem.
The Clearing Stem is inserted into the patient's EAD, where the Control Box (when turned on) supplies mechanical actuation to the Clearing Stem.
The mechanical actuation breaks up partial and/or full occlusions in EADs to restore full patency of EADs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behavioral Response Assessment
Ramy czasowe: Immediately following intervention and Days 1-3
|
Evaluating the behavioral response to the simultaneous noise and vibration in pediatric patients using behavioral score (0 being minimum score-5 being maximum score).
Higher score equals a greater behavioral response.
|
Immediately following intervention and Days 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na TubeClear
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony