Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TubeClear System Evaluation in Pediatric Patients

4. juni 2026 oppdatert av: Brenton Reading, Children's Mercy Hospital Kansas City
Enteral access devices (EADs) provide necessary hydration, nutrition, and medications to numerous patients in hospitals across the United States. When patient's EAD becomes clogged it can delay administration of important nutrition and medications which can cause adverse effects such as malnutrition, and dehydration, especially in pediatric patients. Traditional methods of unclogging EADs can require the use of special enzymes or chemicals but these produce a variable rate of success. The TubeClear system has been developed to help alleviate the need for use of special enzymes or chemicals and to provide a quick, safe alternative for those with a clogged or sluggish EAD all while at the patient's bedside. This system prevents the need for subsequent exposure to radiation and contrast media for confirmation of EAD location after replacement.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females under the age of 18 for the entire duration of the study procedure and follow up with an occluded (partial/sluggish or fully blocked) EAD
  • Indwelling EAD must be NE, NG, NJ tube composed of PVC or polyurethane and is 6-18 FR, 38-140 cm
  • NG tube being used as a J tube inserted through a G tube and is 6-18 Fr; 38-140 cm
  • G and J tubes 10-18 Fr; 20-36cm
  • Specific GJ tubes: G-Jet, MIC, and MIC-KEY Tubes that are size 14-22Fr and have a jejunal length of 15-45cm

Exclusion Criteria:

  • Wards of the State
  • Positive urine pregnancy test/pregnant females or inability to take a pregnancy test
  • Any active gastrointestinal abnormalities, including but not limited to infections, inflammation, and/or recent abdominal surgery (except for recent gastrostomy placement) or trauma
  • Constant dependency on the EAD for glucose source
  • Unable to tolerate water volume needed for EAD flush
  • Unknown length of EAD
  • Attending physician declines enrollment based on clinical judgment
  • Subject turns 18 years of age during study duration
  • Very low birth weight (<1.5kg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TubeClear
This is an open label study without a control group. It is designed to evaluate the safety and efficacy of TubeClear in patients with occluded (partial/sluggish or fully blocked) feeding tubes.
Enhet: TubeClear
TubeClear is comprised of a reusable Control Box and single-use Clearing Stem. The Clearing Stem is inserted into the patient's EAD, where the Control Box (when turned on) supplies mechanical actuation to the Clearing Stem. The mechanical actuation breaks up partial and/or full occlusions in EADs to restore full patency of EADs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Response Assessment
Tidsramme: Immediately following intervention and Days 1-3
Evaluating the behavioral response to the simultaneous noise and vibration in pediatric patients using behavioral score (0 being minimum score-5 being maximum score). Higher score equals a greater behavioral response.
Immediately following intervention and Days 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere