此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Prospective Randomized Study Comparing the Safety of Percutaneous and Open Brachial Access in the Endovascular Treatment of Peripheral Arterial Lesion (BRAVO)

2026年5月1日 更新者：University Hospital, Brest

Endovascular treatment tends to replace open surgery in the management of peripheral arterial disease. Access via the common femoral artery remains the primary approach for peripheral arterial interventions. Brachial artery access has emerged as a valid alternative when femoral access is not feasible. Brachial access can be achieved either percutaneously or through an open surgical approach at the elbow.

A limited number of studies have reported complication rates associated with open and percutaneous brachial access in the treatment of peripheral arterial disease. These studies have shown higher complication rates for percutaneous access (ranging from 6% to 9%) compared with open brachial access (ranging from 1% to 2%). However, no direct comparison between the two approaches has been reported to date.

This study is the first to provide a direct, prospective, randomized comparison between open brachial access and percutaneous brachial access

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49100
      • Bordeaux、法国、33000
      • Brest、法国、29200
      • Cholet、法国、49309
      • La Roche-sur-Yon、法国、85000
      • Lorient、法国、56100
        • Clinique mutualiste porte de Lorient
        • 接触：
      • Nantes、法国、44008
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • 接触：
      • Plérin、法国、22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • 接触：
      • Rennes、法国、35000
      • Saint-Brieuc、法国、22000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Endovascular diagnostic or therapeutic procedure via the brachial approach compatible with a 5F to 7F introducer
  • Patient affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Adult patient under legal guardianship or curatorship
  • Contraindication to endovascular treatment
  • History of brachial artery puncture within the past 1 month
  • History of open surgical approach at the elbow
  • Presence of a stent at the puncture site
  • Acute upper limb ischemia
  • Life expectancy of less than one month
  • Patient refusal to participate in the study
  • Allergy to aspirin or clopidogrel
  • Pregnant woman
  • Patients not speaking the French language, refusing or unable to comply with the follow-up proposed in the study
  • Requirement for another endovascular procedure or open surgery within 30 days following the BRAVO study procedure

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brachial artery access
程序：Experimental arm
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via brachial access
有源比较器：Femoral artery access
程序：Procedure/Standard care
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via femoral access

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Occurrence of at least one complication (yes/no) at the access site
大体时间：Day 30
Day 30

次要结果测量

结果测量
大体时间
Occurrence of at least one major systemic complication (yes/no)
大体时间：Day 30
Day 30
Measure of Quality of Life with the EQ5D-5L questionnary
大体时间：Day 30
Day 30
Procedure time
大体时间：Day 1
Day 1
Length of hospital stay.
大体时间：up to 2 years
up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月1日

首次发布 (实际的)

2026年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC24.0397

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

All collected data that underlie results in a publication

IPD 共享时间框架

Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion

IPD 共享访问标准

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅