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A Prospective Randomized Study Comparing the Safety of Percutaneous and Open Brachial Access in the Endovascular Treatment of Peripheral Arterial Lesion (BRAVO)

2026年5月1日 更新者：University Hospital, Brest

Endovascular treatment tends to replace open surgery in the management of peripheral arterial disease. Access via the common femoral artery remains the primary approach for peripheral arterial interventions. Brachial artery access has emerged as a valid alternative when femoral access is not feasible. Brachial access can be achieved either percutaneously or through an open surgical approach at the elbow.

A limited number of studies have reported complication rates associated with open and percutaneous brachial access in the treatment of peripheral arterial disease. These studies have shown higher complication rates for percutaneous access (ranging from 6% to 9%) compared with open brachial access (ranging from 1% to 2%). However, no direct comparison between the two approaches has been reported to date.

This study is the first to provide a direct, prospective, randomized comparison between open brachial access and percutaneous brachial access

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49100
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Brest、フランス、29200
      • Cholet、フランス、49309
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
      • Lorient、フランス、56100
        • Clinique mutualiste porte de Lorient
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44008
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • コンタクト：
      • Plérin、フランス、22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
      • Saint-Brieuc、フランス、22000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Endovascular diagnostic or therapeutic procedure via the brachial approach compatible with a 5F to 7F introducer
  • Patient affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Adult patient under legal guardianship or curatorship
  • Contraindication to endovascular treatment
  • History of brachial artery puncture within the past 1 month
  • History of open surgical approach at the elbow
  • Presence of a stent at the puncture site
  • Acute upper limb ischemia
  • Life expectancy of less than one month
  • Patient refusal to participate in the study
  • Allergy to aspirin or clopidogrel
  • Pregnant woman
  • Patients not speaking the French language, refusing or unable to comply with the follow-up proposed in the study
  • Requirement for another endovascular procedure or open surgery within 30 days following the BRAVO study procedure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Brachial artery access
手順：Experimental arm
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via brachial access
アクティブコンパレータ：Femoral artery access
手順：Procedure/Standard care
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via femoral access

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of at least one complication (yes/no) at the access site
時間枠：Day 30
Day 30

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of at least one major systemic complication (yes/no)
時間枠：Day 30
Day 30
Measure of Quality of Life with the EQ5D-5L questionnary
時間枠：Day 30
Day 30
Procedure time
時間枠：Day 1
Day 1
Length of hospital stay.
時間枠：up to 2 years
up to 2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月1日

最初の投稿 (実際)

2026年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC24.0397

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All collected data that underlie results in a publication

IPD 共有時間枠

Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion

IPD 共有アクセス基準

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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