Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Prospective Randomized Study Comparing the Safety of Percutaneous and Open Brachial Access in the Endovascular Treatment of Peripheral Arterial Lesion (BRAVO)

1 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Endovascular treatment tends to replace open surgery in the management of peripheral arterial disease. Access via the common femoral artery remains the primary approach for peripheral arterial interventions. Brachial artery access has emerged as a valid alternative when femoral access is not feasible. Brachial access can be achieved either percutaneously or through an open surgical approach at the elbow.

A limited number of studies have reported complication rates associated with open and percutaneous brachial access in the treatment of peripheral arterial disease. These studies have shown higher complication rates for percutaneous access (ranging from 6% to 9%) compared with open brachial access (ranging from 1% to 2%). However, no direct comparison between the two approaches has been reported to date.

This study is the first to provide a direct, prospective, randomized comparison between open brachial access and percutaneous brachial access

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bahaa Nasr
  • Номер телефона: +33 02 98 34 74 28
  • Электронная почта: bahaa.nasr@chu-brest.fr

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49100
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • CHU Brest
        • Контакт:
          • Bahaa Nasr
          • Номер телефона: +33 02 98 34 74 28
          • Электронная почта: bahaa.nasr@chu-brest.fr
      • Cholet, Франция, 49309
        • CH de Cholet
        • Контакт:
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • CHD La Roche-sur- Yon
        • Контакт:
      • Lorient, Франция, 56100
        • Clinique mutualiste porte de Lorient
        • Контакт:
          • Jean Baptiste Bocquel
          • Номер телефона: + 33 02 97 64 81 61
          • Электронная почта: jbbocquel@orange.fr
      • Nantes, Франция, 44008
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Контакт:
          • Yann Goueffic
          • Номер телефона: +33 (0)1 44 12 75 91
          • Электронная почта: ygoueffic@ghpsj.fr
      • Plérin, Франция, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Контакт:
          • Olivier Creton
          • Номер телефона: +33 02 57 24 02 67
          • Электронная почта: Olivier.creton@gmail.com
      • Rennes, Франция, 35000
        • CHU de Rennes
        • Контакт:
      • Saint-Brieuc, Франция, 22000
        • CH de Saint Brieuc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Endovascular diagnostic or therapeutic procedure via the brachial approach compatible with a 5F to 7F introducer
  • Patient affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Adult patient under legal guardianship or curatorship
  • Contraindication to endovascular treatment
  • History of brachial artery puncture within the past 1 month
  • History of open surgical approach at the elbow
  • Presence of a stent at the puncture site
  • Acute upper limb ischemia
  • Life expectancy of less than one month
  • Patient refusal to participate in the study
  • Allergy to aspirin or clopidogrel
  • Pregnant woman
  • Patients not speaking the French language, refusing or unable to comply with the follow-up proposed in the study
  • Requirement for another endovascular procedure or open surgery within 30 days following the BRAVO study procedure

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Brachial artery access
Процедура: Experimental arm
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via brachial access
Активный компаратор: Femoral artery access
Процедура: Procedure/Standard care
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via femoral access

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Occurrence of at least one complication (yes/no) at the access site
Временное ограничение: Day 30
Day 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Occurrence of at least one major systemic complication (yes/no)
Временное ограничение: Day 30
Day 30
Measure of Quality of Life with the EQ5D-5L questionnary
Временное ограничение: Day 30
Day 30
Procedure time
Временное ограничение: Day 1
Day 1
Length of hospital stay.
Временное ограничение: up to 2 years
up to 2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC24.0397

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All collected data that underlie results in a publication

Сроки обмена IPD

Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion

Критерии совместного доступа к IPD

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться