A Prospective Randomized Study Comparing the Safety of Percutaneous and Open Brachial Access in the Endovascular Treatment of Peripheral Arterial Lesion (BRAVO)
1 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Endovascular treatment tends to replace open surgery in the management of peripheral arterial disease. Access via the common femoral artery remains the primary approach for peripheral arterial interventions. Brachial artery access has emerged as a valid alternative when femoral access is not feasible. Brachial access can be achieved either percutaneously or through an open surgical approach at the elbow.
A limited number of studies have reported complication rates associated with open and percutaneous brachial access in the treatment of peripheral arterial disease. These studies have shown higher complication rates for percutaneous access (ranging from 6% to 9%) compared with open brachial access (ranging from 1% to 2%). However, no direct comparison between the two approaches has been reported to date.
This study is the first to provide a direct, prospective, randomized comparison between open brachial access and percutaneous brachial access
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bahaa Nasr
- Telefonnummer: +33 02 98 34 74 28
- E-post: bahaa.nasr@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- jean Picqet
- Telefonnummer: 02 41 35 38 37
- E-post: jean.picquet@chu-angers.fr
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Eric Ducasse
- Telefonnummer: +33 02 41 49 60 00
- E-post: eric.ducasse@chubordeaux.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr
- Telefonnummer: +33 02 98 34 74 28
- E-post: bahaa.nasr@chu-brest.fr
-
Cholet, Frankrike, 49309
- CH de Cholet
-
Kontakt:
- Laurent Muller
- Telefonnummer: +33 02 41 49 80 45
- E-post: laurent.muller@ch-cholet.fr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- CHD La Roche-sur- Yon
-
Kontakt:
- Pierre Alexandre Vent
- Telefonnummer: +33 02 51 44 641 8
- E-post: Pierrealexandre.vent@ght85.fr
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Clinique mutualiste porte de Lorient
-
Kontakt:
- Jean Baptiste Bocquel
- Telefonnummer: + 33 02 97 64 81 61
- E-post: jbbocquel@orange.fr
-
Nantes, Frankrike, 44008
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Blandine Maurel
- Telefonnummer: +33 240 165 372
- E-post: blandine.maurel@chunantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Kontakt:
- Yann Goueffic
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 12 75 91
- E-post: ygoueffic@ghpsj.fr
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
Kontakt:
- Olivier Creton
- Telefonnummer: +33 02 57 24 02 67
- E-post: Olivier.creton@gmail.com
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Adrien Kaladji
- Telefonnummer: 33 (0)2.99.28.95.71
- E-post: adrien.kaladji@churennes.fr
-
Saint-Brieuc, Frankrike, 22000
- CH de Saint Brieuc
-
Kontakt:
- Christophe Robin
- Telefonnummer: +33 02.96.01.70.55
- E-post: christophe.robin@chstbrieuc.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Endovascular diagnostic or therapeutic procedure via the brachial approach compatible with a 5F to 7F introducer
- Patient affiliated with a social security scheme
Exclusion Criteria:
- Adult patient under legal guardianship or curatorship
- Contraindication to endovascular treatment
- History of brachial artery puncture within the past 1 month
- History of open surgical approach at the elbow
- Presence of a stent at the puncture site
- Acute upper limb ischemia
- Life expectancy of less than one month
- Patient refusal to participate in the study
- Allergy to aspirin or clopidogrel
- Pregnant woman
- Patients not speaking the French language, refusing or unable to comply with the follow-up proposed in the study
- Requirement for another endovascular procedure or open surgery within 30 days following the BRAVO study procedure
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brachial artery access
|
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via brachial access
|
|
Aktiv komparator: Femoral artery access
|
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via femoral access
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Occurrence of at least one complication (yes/no) at the access site
Tidsram: Day 30
|
Day 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Occurrence of at least one major systemic complication (yes/no)
Tidsram: Day 30
|
Day 30
|
|
Measure of Quality of Life with the EQ5D-5L questionnary
Tidsram: Day 30
|
Day 30
|
|
Procedure time
Tidsram: Day 1
|
Day 1
|
|
Length of hospital stay.
Tidsram: up to 2 years
|
up to 2 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Första postat (Faktisk)
7 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC24.0397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All collected data that underlie results in a publication
Tidsram för IPD-delning
Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion
Kriterier för IPD Sharing Access
Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH.
Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .