Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Prospective Randomized Study Comparing the Safety of Percutaneous and Open Brachial Access in the Endovascular Treatment of Peripheral Arterial Lesion (BRAVO)

1. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Brest

Endovascular treatment tends to replace open surgery in the management of peripheral arterial disease. Access via the common femoral artery remains the primary approach for peripheral arterial interventions. Brachial artery access has emerged as a valid alternative when femoral access is not feasible. Brachial access can be achieved either percutaneously or through an open surgical approach at the elbow.

A limited number of studies have reported complication rates associated with open and percutaneous brachial access in the treatment of peripheral arterial disease. These studies have shown higher complication rates for percutaneous access (ranging from 6% to 9%) compared with open brachial access (ranging from 1% to 2%). However, no direct comparison between the two approaches has been reported to date.

This study is the first to provide a direct, prospective, randomized comparison between open brachial access and percutaneous brachial access

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Cholet, Frankrig, 49309
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Clinique mutualiste porte de Lorient
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44008
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Endovascular diagnostic or therapeutic procedure via the brachial approach compatible with a 5F to 7F introducer
  • Patient affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Adult patient under legal guardianship or curatorship
  • Contraindication to endovascular treatment
  • History of brachial artery puncture within the past 1 month
  • History of open surgical approach at the elbow
  • Presence of a stent at the puncture site
  • Acute upper limb ischemia
  • Life expectancy of less than one month
  • Patient refusal to participate in the study
  • Allergy to aspirin or clopidogrel
  • Pregnant woman
  • Patients not speaking the French language, refusing or unable to comply with the follow-up proposed in the study
  • Requirement for another endovascular procedure or open surgery within 30 days following the BRAVO study procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brachial artery access
Procedure: Experimental arm
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via brachial access
Aktiv komparator: Femoral artery access
Procedure: Procedure/Standard care
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via femoral access

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of at least one complication (yes/no) at the access site
Tidsramme: Day 30
Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Occurrence of at least one major systemic complication (yes/no)
Tidsramme: Day 30
Day 30
Measure of Quality of Life with the EQ5D-5L questionnary
Tidsramme: Day 30
Day 30
Procedure time
Tidsramme: Day 1
Day 1
Length of hospital stay.
Tidsramme: up to 2 years
up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC24.0397

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All collected data that underlie results in a publication

IPD-delingstidsramme

Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion

IPD-delingsadgangskriterier

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Kliniske forsøg med Experimental arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner