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A Prospective Randomized Study Comparing the Safety of Percutaneous and Open Brachial Access in the Endovascular Treatment of Peripheral Arterial Lesion (BRAVO)

1 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest

Endovascular treatment tends to replace open surgery in the management of peripheral arterial disease. Access via the common femoral artery remains the primary approach for peripheral arterial interventions. Brachial artery access has emerged as a valid alternative when femoral access is not feasible. Brachial access can be achieved either percutaneously or through an open surgical approach at the elbow.

A limited number of studies have reported complication rates associated with open and percutaneous brachial access in the treatment of peripheral arterial disease. These studies have shown higher complication rates for percutaneous access (ranging from 6% to 9%) compared with open brachial access (ranging from 1% to 2%). However, no direct comparison between the two approaches has been reported to date.

This study is the first to provide a direct, prospective, randomized comparison between open brachial access and percutaneous brachial access

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49100
      • Bordeaux, França, 33000
      • Brest, França, 29200
      • Cholet, França, 49309
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
      • Lorient, França, 56100
        • Clinique mutualiste porte de Lorient
        • Contato:
      • Nantes, França, 44008
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Paris Saint Joseph
        • Contato:
      • Plérin, França, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
      • Saint-Brieuc, França, 22000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Endovascular diagnostic or therapeutic procedure via the brachial approach compatible with a 5F to 7F introducer
  • Patient affiliated with a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Adult patient under legal guardianship or curatorship
  • Contraindication to endovascular treatment
  • History of brachial artery puncture within the past 1 month
  • History of open surgical approach at the elbow
  • Presence of a stent at the puncture site
  • Acute upper limb ischemia
  • Life expectancy of less than one month
  • Patient refusal to participate in the study
  • Allergy to aspirin or clopidogrel
  • Pregnant woman
  • Patients not speaking the French language, refusing or unable to comply with the follow-up proposed in the study
  • Requirement for another endovascular procedure or open surgery within 30 days following the BRAVO study procedure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brachial artery access
Procedimento: Experimental arm
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via brachial access
Comparador Ativo: Femoral artery access
Procedimento: Procedure/Standard care
Endovascular procedure for peripheral arterial lesions via femoral access

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of at least one complication (yes/no) at the access site
Prazo: Day 30
Day 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of at least one major systemic complication (yes/no)
Prazo: Day 30
Day 30
Measure of Quality of Life with the EQ5D-5L questionnary
Prazo: Day 30
Day 30
Procedure time
Prazo: Day 1
Day 1
Length of hospital stay.
Prazo: up to 2 years
up to 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC24.0397

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All collected data that underlie results in a publication

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data will be available beginning five years and ending fifteen years following the final study report completion

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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