Study to Assess Adverse Events and How Oral Emraclidine Moves Through the Body of Adult Healthy Volunteers
2026年8月13日 更新者:AbbVie
A Phase 1, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Emraclidine Formulations in Healthy Adult Subjects
The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and relative bioavailability of emraclidine following single oral administration of different immediate-release (IR) tablet formulations in healthy adult participants.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 283349
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.5 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Total body weight >= 50 kg.
Exclusion Criteria:
- History of suicidal ideation within one year prior to study treatment administration and/or history of suicidal behavior or non-suicidal self-injury within two years prior to study treatment administration as evidenced by any "yes" answer to questions on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at the screening visit or upon initial confinement.
Vital sign measurements, at Screening and Check-in:
- Systolic blood pressure >= 140 mmHg or < 100 mmHg
- Diastolic blood pressure >= 90 mmHg or < 60 mmHg
- Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
- Orthostatic hypotension, defined as a decrease of >= 20 mmHg in systolic blood pressure upon standing compared with the supine/sitting blood pressure measurement.
- Female participants of childbearing potential
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Sequence 1
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 1.
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口服片剂
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实验性的:Sequence 2
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 2.
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口服片剂
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实验性的:Sequence 3
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 3.
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口服片剂
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实验性的:Sequence 4
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 4.
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口服片剂
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实验性的:Sequence 5
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 5.
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口服片剂
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实验性的:Sequence 6
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 6.
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口服片剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
大体时间:Up to approximately 44 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 44 days
|
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Emraclidine
大体时间:Up to approximately 14 days
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Cmax of Emraclidine.
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Up to approximately 14 days
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Time to Cmax (Tmax) of Emraclidine
大体时间:Up to approximately 14 days
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Tmax of Emraclidine.
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Up to approximately 14 days
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Time t (AUC) of Emraclidine
大体时间:Up to approximately 14 days
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AUC of Emraclidine.
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Up to approximately 14 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月12日
初级完成 (实际的)
2026年7月17日
研究完成 (实际的)
2026年7月17日
研究注册日期
首次提交
2026年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月8日
首次发布 (实际的)
2026年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- M26-506
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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