Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Assess Adverse Events and How Oral Emraclidine Moves Through the Body of Adult Healthy Volunteers

8. maj 2026 opdateret af: AbbVie

A Phase 1, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Emraclidine Formulations in Healthy Adult Subjects

The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and relative bioavailability of emraclidine following single oral administration of different immediate-release (IR) tablet formulations in healthy adult participants.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body mass index of 18.5 to 32.0 kg/m2, inclusive.
  • Total body weight >= 50 kg.

Exclusion Criteria:

  • History of suicidal ideation within one year prior to study treatment administration and/or history of suicidal behavior or non-suicidal self-injury within two years prior to study treatment administration as evidenced by any "yes" answer to questions on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at the screening visit or upon initial confinement.

  • Vital sign measurements, at Screening and Check-in:

    • Systolic blood pressure >= 140 mmHg or < 100 mmHg
    • Diastolic blood pressure >= 90 mmHg or < 60 mmHg
    • Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
    • Orthostatic hypotension, defined as a decrease of >= 20 mmHg in systolic blood pressure upon standing compared with the supine/sitting blood pressure measurement.
  • Female participants of childbearing potential

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sequence 1
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 1.
Medicin: Emraclidin
Oral tablet
Eksperimentel: Sequence 2
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 2.
Medicin: Emraclidin
Oral tablet
Eksperimentel: Sequence 3
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 3.
Medicin: Emraclidin
Oral tablet
Eksperimentel: Sequence 4
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 4.
Medicin: Emraclidin
Oral tablet
Eksperimentel: Sequence 5
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 5.
Medicin: Emraclidin
Oral tablet
Eksperimentel: Sequence 6
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 6.
Medicin: Emraclidin
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 44 days
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
Up to approximately 44 days
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Emraclidine
Tidsramme: Up to approximately 14 days
Cmax of Emraclidine.
Up to approximately 14 days
Time to Cmax (Tmax) of Emraclidine
Tidsramme: Up to approximately 14 days
Tmax of Emraclidine.
Up to approximately 14 days
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Time t (AUC) of Emraclidine
Tidsramme: Up to approximately 14 days
AUC of Emraclidine.
Up to approximately 14 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M26-506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emraclidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner