Study to Assess Adverse Events and How Oral Emraclidine Moves Through the Body of Adult Healthy Volunteers
13 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
A Phase 1, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Emraclidine Formulations in Healthy Adult Subjects
The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and relative bioavailability of emraclidine following single oral administration of different immediate-release (IR) tablet formulations in healthy adult participants.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 283349
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.5 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Total body weight >= 50 kg.
Exclusion Criteria:
- History of suicidal ideation within one year prior to study treatment administration and/or history of suicidal behavior or non-suicidal self-injury within two years prior to study treatment administration as evidenced by any "yes" answer to questions on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at the screening visit or upon initial confinement.
Vital sign measurements, at Screening and Check-in:
- Systolic blood pressure >= 140 mmHg or < 100 mmHg
- Diastolic blood pressure >= 90 mmHg or < 60 mmHg
- Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
- Orthostatic hypotension, defined as a decrease of >= 20 mmHg in systolic blood pressure upon standing compared with the supine/sitting blood pressure measurement.
- Female participants of childbearing potential
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sequence 1
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 1.
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Sequence 2
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 2.
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Sequence 3
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 3.
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Sequence 4
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 4.
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Sequence 5
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 5.
|
Таблетка для перорального применения
|
|
Экспериментальный: Sequence 6
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 6.
|
Таблетка для перорального применения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 44 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 44 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Emraclidine
Временное ограничение: Up to approximately 14 days
|
Cmax of Emraclidine.
|
Up to approximately 14 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Emraclidine
Временное ограничение: Up to approximately 14 days
|
Tmax of Emraclidine.
|
Up to approximately 14 days
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Time t (AUC) of Emraclidine
Временное ограничение: Up to approximately 14 days
|
AUC of Emraclidine.
|
Up to approximately 14 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M26-506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .