Study to Assess Adverse Events and How Oral Emraclidine Moves Through the Body of Adult Healthy Volunteers
13 augusti 2026 uppdaterad av: AbbVie
A Phase 1, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Emraclidine Formulations in Healthy Adult Subjects
The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and relative bioavailability of emraclidine following single oral administration of different immediate-release (IR) tablet formulations in healthy adult participants.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 283349
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.5 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Total body weight >= 50 kg.
Exclusion Criteria:
- History of suicidal ideation within one year prior to study treatment administration and/or history of suicidal behavior or non-suicidal self-injury within two years prior to study treatment administration as evidenced by any "yes" answer to questions on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at the screening visit or upon initial confinement.
Vital sign measurements, at Screening and Check-in:
- Systolic blood pressure >= 140 mmHg or < 100 mmHg
- Diastolic blood pressure >= 90 mmHg or < 60 mmHg
- Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
- Orthostatic hypotension, defined as a decrease of >= 20 mmHg in systolic blood pressure upon standing compared with the supine/sitting blood pressure measurement.
- Female participants of childbearing potential
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sequence 1
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 1.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Sequence 2
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 2.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Sequence 3
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 3.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Sequence 4
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 4.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Sequence 5
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 5.
|
Oral tablett
|
|
Experimentell: Sequence 6
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 6.
|
Oral tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 44 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
|
Up to approximately 44 days
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Emraclidine
Tidsram: Up to approximately 14 days
|
Cmax of Emraclidine.
|
Up to approximately 14 days
|
|
Time to Cmax (Tmax) of Emraclidine
Tidsram: Up to approximately 14 days
|
Tmax of Emraclidine.
|
Up to approximately 14 days
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Time t (AUC) of Emraclidine
Tidsram: Up to approximately 14 days
|
AUC of Emraclidine.
|
Up to approximately 14 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2026
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2026
Första postat (Faktisk)
14 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M26-506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .