Study to Assess Adverse Events and How Oral Emraclidine Moves Through the Body of Adult Healthy Volunteers
11 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
A Phase 1, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Emraclidine Formulations in Healthy Adult Subjects
The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and relative bioavailability of emraclidine following single oral administration of different immediate-release (IR) tablet formulations in healthy adult participants.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Recrutamento
- Acpru /Id# 283349
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.5 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Total body weight >= 50 kg.
Exclusion Criteria:
- History of suicidal ideation within one year prior to study treatment administration and/or history of suicidal behavior or non-suicidal self-injury within two years prior to study treatment administration as evidenced by any "yes" answer to questions on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at the screening visit or upon initial confinement.
Vital sign measurements, at Screening and Check-in:
- Systolic blood pressure >= 140 mmHg or < 100 mmHg
- Diastolic blood pressure >= 90 mmHg or < 60 mmHg
- Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
- Orthostatic hypotension, defined as a decrease of >= 20 mmHg in systolic blood pressure upon standing compared with the supine/sitting blood pressure measurement.
- Female participants of childbearing potential
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence 1
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 1.
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Comprimido oral
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Experimental: Sequence 2
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 2.
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Comprimido oral
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Experimental: Sequence 3
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 3.
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Comprimido oral
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Experimental: Sequence 4
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 4.
|
Comprimido oral
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Experimental: Sequence 5
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 5.
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Comprimido oral
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|
Experimental: Sequence 6
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 6.
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Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 44 days
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 44 days
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|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Emraclidine
Prazo: Up to approximately 14 days
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Cmax of Emraclidine.
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Up to approximately 14 days
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Time to Cmax (Tmax) of Emraclidine
Prazo: Up to approximately 14 days
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Tmax of Emraclidine.
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Up to approximately 14 days
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Time t (AUC) of Emraclidine
Prazo: Up to approximately 14 days
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AUC of Emraclidine.
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Up to approximately 14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M26-506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .