Study to Assess Adverse Events and How Oral Emraclidine Moves Through the Body of Adult Healthy Volunteers
11 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
A Phase 1, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of Emraclidine Formulations in Healthy Adult Subjects
The objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics (PK) and relative bioavailability of emraclidine following single oral administration of different immediate-release (IR) tablet formulations in healthy adult participants.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Reclutamiento
- Acpru /Id# 283349
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body mass index of 18.5 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Total body weight >= 50 kg.
Exclusion Criteria:
- History of suicidal ideation within one year prior to study treatment administration and/or history of suicidal behavior or non-suicidal self-injury within two years prior to study treatment administration as evidenced by any "yes" answer to questions on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) at the screening visit or upon initial confinement.
Vital sign measurements, at Screening and Check-in:
- Systolic blood pressure >= 140 mmHg or < 100 mmHg
- Diastolic blood pressure >= 90 mmHg or < 60 mmHg
- Heart rate > 100 bpm or < 50 bpm
- Orthostatic hypotension, defined as a decrease of >= 20 mmHg in systolic blood pressure upon standing compared with the supine/sitting blood pressure measurement.
- Female participants of childbearing potential
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sequence 1
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 1.
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Tableta oral
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Experimental: Sequence 2
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 2.
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Tableta oral
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Experimental: Sequence 3
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 3.
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Tableta oral
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Experimental: Sequence 4
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 4.
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Tableta oral
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Experimental: Sequence 5
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 5.
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Tableta oral
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Experimental: Sequence 6
Participants will receive Emraclidine in 3 different formulations in Sequence 6.
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Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to approximately 44 days
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
The investigator assesses the relationship of each event to the use of study.
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Up to approximately 44 days
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of Emraclidine
Periodo de tiempo: Up to approximately 14 days
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Cmax of Emraclidine.
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Up to approximately 14 days
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Time to Cmax (Tmax) of Emraclidine
Periodo de tiempo: Up to approximately 14 days
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Tmax of Emraclidine.
|
Up to approximately 14 days
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Area Under the Concentration-Time Curve from Time 0 to Time t (AUC) of Emraclidine
Periodo de tiempo: Up to approximately 14 days
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AUC of Emraclidine.
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Up to approximately 14 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M26-506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .