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The ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) Study is the Largest U.S.-Based Prospective Study Demonstrating a Circulating Fetal Cell (CFC) Based Approach to Non-invasive Fetal Risk Assessment (ADVANCE)

2026年6月10日 更新者：BillionToOne Inc.

ADVANCE Study: Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions

The goal of the ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) study is to compare the concordance of results of a novel non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay to the results of prenatal invasive diagnostic testing or postnatal genetic and clinical diagnosis of the resulting neonate. This is a prospective study of pregnant individuals.

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

BillionToOne Inc. is conducting a large prospective study to evaluate the performance of a non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay. Circulating fetal cells, rare, intact trophoblast cells of placental origin present in maternal blood, offer a unique opportunity to directly analyze fetal genetic material without the need for invasive procedures. These cells are most abundant during the first trimester of pregnancy.

Building on this biology, the investigators developed a circulating fetal cell assay (UNITY Confirm) that isolates fetal-derived placenta cells from maternal blood and performs single-cell genomic analysis to assess chromosomal copy number. By combining cell-type-specific markers and genotyping to distinguish fetal from maternal cells, this approach enables direct evaluation of fetal chromosomal status, unlike cfDNA methods that rely on analysis of mixed DNA fragments.

This prospective study enrolls pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and aims to include over 1,000 participants. CFC testing results are compared to prenatal or postnatal diagnostic outcomes.

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 招聘中
        • Valley Perinatal Services
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nayo Williams, MD
    • California
      • West Covina、California、美国、91710
        • 招聘中
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Group
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard Burwick, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Larry C Matsumoto, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Pediatrix Medical Group of Georgia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gretchen Koontz, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • 招聘中
        • Woman's Hospital
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Sutton, PhD
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、773339
        • 招聘中
        • Pediatrix Medical Group
        • 接触：
        • 接触：
          • Olaide Ashimi Balogun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies

描述

Inclusion Criteria:

  • pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation
  • singleton gestation

Exclusion Criteria:

- active cancer

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
High Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and who have a clinical indication for CFC testing, such as high-risk cfDNA results for common aneuploidies, copy number variants including 22q11.2, or sex chromosome aneuploidies
General Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies (excluding gestational surrogates) who do not have a clinical indication for CFC and are undergoing prenatal diagnostic testing

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Concordance
大体时间：From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing.
From enrollment and up to 12 months following enrollment
Concordance with the accepted method of diagnosis
大体时间：From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing. Results are considered concordant when CFC findings are consistent with the known or fetal or neonatal diagnosis.
From enrollment and up to 12 months following enrollment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BillionToOne Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Julia Wynn, MS, MS, CGC、BillionToOne Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月10日

首次发布 (实际的)

2026年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月10日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTO-IRB-014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

CFC result and diagnostic testing result

IPD 共享时间框架

when data collection is complete and up to 2 years post-study completion date

IPD 共享访问标准

Other researchers after the appropriate date use agreements are in place.

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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