Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) Study is the Largest U.S.-Based Prospective Study Demonstrating a Circulating Fetal Cell (CFC) Based Approach to Non-invasive Fetal Risk Assessment (ADVANCE)

10. juni 2026 oppdatert av: BillionToOne Inc.

ADVANCE Study: Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions

The goal of the ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) study is to compare the concordance of results of a novel non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay to the results of prenatal invasive diagnostic testing or postnatal genetic and clinical diagnosis of the resulting neonate. This is a prospective study of pregnant individuals.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BillionToOne Inc. is conducting a large prospective study to evaluate the performance of a non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay. Circulating fetal cells, rare, intact trophoblast cells of placental origin present in maternal blood, offer a unique opportunity to directly analyze fetal genetic material without the need for invasive procedures. These cells are most abundant during the first trimester of pregnancy.

Building on this biology, the investigators developed a circulating fetal cell assay (UNITY Confirm) that isolates fetal-derived placenta cells from maternal blood and performs single-cell genomic analysis to assess chromosomal copy number. By combining cell-type-specific markers and genotyping to distinguish fetal from maternal cells, this approach enables direct evaluation of fetal chromosomal status, unlike cfDNA methods that rely on analysis of mixed DNA fragments.

This prospective study enrolls pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and aims to include over 1,000 participants. CFC testing results are compared to prenatal or postnatal diagnostic outcomes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Rekruttering
        • Valley Perinatal Services
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nayo Williams, MD
    • California
      • West Covina, California, Forente stater, 91710
        • Rekruttering
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Burwick, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larry C Matsumoto, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Pediatrix Medical Group of Georgia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gretchen Koontz, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70817
        • Rekruttering
        • Woman's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Sutton, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 773339
        • Rekruttering
        • Pediatrix Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Olaide Ashimi Balogun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation
  • singleton gestation

Exclusion Criteria:

- active cancer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
High Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and who have a clinical indication for CFC testing, such as high-risk cfDNA results for common aneuploidies, copy number variants including 22q11.2, or sex chromosome aneuploidies
General Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies (excluding gestational surrogates) who do not have a clinical indication for CFC and are undergoing prenatal diagnostic testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Concordance
Tidsramme: From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing.
From enrollment and up to 12 months following enrollment
Concordance with the accepted method of diagnosis
Tidsramme: From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing. Results are considered concordant when CFC findings are consistent with the known or fetal or neonatal diagnosis.
From enrollment and up to 12 months following enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BillionToOne Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Wynn, MS, MS, CGC, BillionToOne Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTO-IRB-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CFC result and diagnostic testing result

IPD-delingstidsramme

when data collection is complete and up to 2 years post-study completion date

Tilgangskriterier for IPD-deling

Other researchers after the appropriate date use agreements are in place.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere