Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) Study is the Largest U.S.-Based Prospective Study Demonstrating a Circulating Fetal Cell (CFC) Based Approach to Non-invasive Fetal Risk Assessment (ADVANCE)

10 juni 2026 uppdaterad av: BillionToOne Inc.

ADVANCE Study: Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions

The goal of the ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) study is to compare the concordance of results of a novel non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay to the results of prenatal invasive diagnostic testing or postnatal genetic and clinical diagnosis of the resulting neonate. This is a prospective study of pregnant individuals.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

BillionToOne Inc. is conducting a large prospective study to evaluate the performance of a non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay. Circulating fetal cells, rare, intact trophoblast cells of placental origin present in maternal blood, offer a unique opportunity to directly analyze fetal genetic material without the need for invasive procedures. These cells are most abundant during the first trimester of pregnancy.

Building on this biology, the investigators developed a circulating fetal cell assay (UNITY Confirm) that isolates fetal-derived placenta cells from maternal blood and performs single-cell genomic analysis to assess chromosomal copy number. By combining cell-type-specific markers and genotyping to distinguish fetal from maternal cells, this approach enables direct evaluation of fetal chromosomal status, unlike cfDNA methods that rely on analysis of mixed DNA fragments.

This prospective study enrolls pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and aims to include over 1,000 participants. CFC testing results are compared to prenatal or postnatal diagnostic outcomes.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Valley Perinatal Services
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nayo Williams, MD
    • California
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91710
        • Rekrytering
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Burwick, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Larry C Matsumoto, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Pediatrix Medical Group of Georgia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gretchen Koontz, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70817
        • Rekrytering
        • Woman's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Sutton, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 773339
        • Rekrytering
        • Pediatrix Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Olaide Ashimi Balogun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation
  • singleton gestation

Exclusion Criteria:

- active cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
High Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and who have a clinical indication for CFC testing, such as high-risk cfDNA results for common aneuploidies, copy number variants including 22q11.2, or sex chromosome aneuploidies
General Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies (excluding gestational surrogates) who do not have a clinical indication for CFC and are undergoing prenatal diagnostic testing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Concordance
Tidsram: From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing.
From enrollment and up to 12 months following enrollment
Concordance with the accepted method of diagnosis
Tidsram: From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing. Results are considered concordant when CFC findings are consistent with the known or fetal or neonatal diagnosis.
From enrollment and up to 12 months following enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BillionToOne Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Wynn, MS, MS, CGC, BillionToOne Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Första postat (Faktisk)

12 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTO-IRB-014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

CFC result and diagnostic testing result

Tidsram för IPD-delning

when data collection is complete and up to 2 years post-study completion date

Kriterier för IPD Sharing Access

Other researchers after the appropriate date use agreements are in place.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera