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The ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) Study is the Largest U.S.-Based Prospective Study Demonstrating a Circulating Fetal Cell (CFC) Based Approach to Non-invasive Fetal Risk Assessment (ADVANCE)

10 de junio de 2026 actualizado por: BillionToOne Inc.

ADVANCE Study: Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions

The goal of the ADVANCE (Assay Development and Validation for Pre-Natal and Obstetric Conditions) study is to compare the concordance of results of a novel non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay to the results of prenatal invasive diagnostic testing or postnatal genetic and clinical diagnosis of the resulting neonate. This is a prospective study of pregnant individuals.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

BillionToOne Inc. is conducting a large prospective study to evaluate the performance of a non-invasive circulating fetal cell (CFC) assay. Circulating fetal cells, rare, intact trophoblast cells of placental origin present in maternal blood, offer a unique opportunity to directly analyze fetal genetic material without the need for invasive procedures. These cells are most abundant during the first trimester of pregnancy.

Building on this biology, the investigators developed a circulating fetal cell assay (UNITY Confirm) that isolates fetal-derived placenta cells from maternal blood and performs single-cell genomic analysis to assess chromosomal copy number. By combining cell-type-specific markers and genotyping to distinguish fetal from maternal cells, this approach enables direct evaluation of fetal chromosomal status, unlike cfDNA methods that rely on analysis of mixed DNA fragments.

This prospective study enrolls pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and aims to include over 1,000 participants. CFC testing results are compared to prenatal or postnatal diagnostic outcomes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Valley Perinatal Services
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nayo Williams, MD
    • California
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91710
        • Reclutamiento
        • San Gabriel Valley Perinatal Medical Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Burwick, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health Care System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larry C Matsumoto, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Pediatrix Medical Group of Georgia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gretchen Koontz, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70817
        • Reclutamiento
        • Woman's Hospital
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Sutton, PhD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 773339
        • Reclutamiento
        • Pediatrix Medical Group
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Olaide Ashimi Balogun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies

Descripción

Inclusion Criteria:

  • pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation
  • singleton gestation

Exclusion Criteria:

- active cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
High Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies and who have a clinical indication for CFC testing, such as high-risk cfDNA results for common aneuploidies, copy number variants including 22q11.2, or sex chromosome aneuploidies
General Risk
Pregnant individuals between 10 and 20 weeks of gestation with singleton pregnancies (excluding gestational surrogates) who do not have a clinical indication for CFC and are undergoing prenatal diagnostic testing

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordance
Periodo de tiempo: From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing.
From enrollment and up to 12 months following enrollment
Concordance with the accepted method of diagnosis
Periodo de tiempo: From enrollment and up to 12 months following enrollment
CFC results will be compared with prenatal diagnostic testing results, CVS, amniocentesis, products of conception, when available, and postnatal diagnostic testing. Results are considered concordant when CFC findings are consistent with the known or fetal or neonatal diagnosis.
From enrollment and up to 12 months following enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BillionToOne Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Wynn, MS, MS, CGC, BillionToOne Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTO-IRB-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

CFC result and diagnostic testing result

Marco de tiempo para compartir IPD

when data collection is complete and up to 2 years post-study completion date

Criterios de acceso compartido de IPD

Other researchers after the appropriate date use agreements are in place.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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